- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06066866
Microbioombemonstering bij gastro-intestinale ziekten met een focus op microbiële beoordeling van de dunne darm
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Sean Spencer, Stanford University
Maagdarmstelselaandoeningen worden beïnvloed door het darmmicrobioom.
Tot op heden is het nemen van monsters uit de dunne darm bij gastro-intestinale aandoeningen beperkt.
We zijn van plan om tijdens endoscopie de inhoud van de dunne darm te bemonsteren voor onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen (AGA Clinical Practice Update, 2020) melden dat de definitie van SIBO als klinische entiteit precisie en consistentie mist; Het is een term die doorgaans wordt gebruikt voor een klinische aandoening waarbij symptomen, klinische verschijnselen en/of laboratoriumafwijkingen worden toegeschreven aan veranderingen in het aantal bacteriën of in de samenstelling van de bacteriepopulatie in de dunne darm.
Tot op heden bestaat er onbeperkte kennis over het diagnostische criterium, die beperkt is door niet-specifieke en niet-gevoelige tests zoals ademtests.
Ademtests hebben een beperkt nut bij patiënten met PDS-D, die inherent een langere darmpassagetijd hebben, waardoor de tests ongeldig zijn voor het nauwkeurig meten van bacteriën in de dunne darm.
Bovendien is de relatie tussen SIBO en symptomen bij patiënten zonder duidelijke risicofactoren (zoals anatomische veranderingen als gevolg van een operatie) onbekend.
Onze studie heeft tot doel het microbiële landschap van de dunne darm te onderzoeken bij gezonde patiënten en patiënten met een gastro-intestinale ziekte (vermoedelijk of gediagnosticeerd) die een bovenste endoscopie ondergaan door een aspiraat van hun dunne darmvocht te verzamelen en dit te bestuderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sean P Spencer, MD,PhD
- Telefoonnummer: (650) 736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden gezien in het Stanford University Digestive Health Center en die een bovenste endoscopie zullen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten die worden gezien in het Stanford University Digestive Health Center en die een bovenste endoscopie zullen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
Kinderen (jonger dan 18 jaar) Zwangere vrouwen en foetussen Neonaten (0 - 28 dagen) Verminderd beslissingsvermogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mogelijkheid om levende bacteriën te isoleren uit 95% van de monsters
Tijdsspanne: 1-4 jaar
|
We streven ernaar om uit 95% van de monsters levende bacteriën te isoleren
|
1-4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mogelijkheid om kwantitatieve kolonievormende eenheden (CFU's) te meten in 90% van de monsters
Tijdsspanne: 1-4 jaar
|
We streven ernaar om kwantitatieve kolonievormende eenheden (CFU's) te meten in 90% van de monsters
|
1-4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Studie stoel: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Inflammatoire darmziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- 71429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk