- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06066866
Amostragem de microbioma em doenças gastrointestinais com foco na avaliação microbiana do intestino delgado
4 de outubro de 2023 atualizado por: Sean Spencer, Stanford University
Os distúrbios gastrointestinais são influenciados pelo microbioma intestinal.
Até o momento, a amostragem do intestino delgado em distúrbios gastrointestinais tem sido limitada.
Planejamos coletar uma amostra do conteúdo do intestino delgado durante a endoscopia para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais (AGA Clinical Practice Update, 2020) relatam que a definição de SIBO como uma entidade clínica carece de precisão e consistência; é um termo geralmente aplicado a um distúrbio clínico em que sintomas, sinais clínicos e/ou anormalidades laboratoriais são atribuídos a alterações no número de bactérias ou na composição da população bacteriana no intestino delgado.
Até o momento, há conhecimento ilimitado sobre o critério diagnóstico, que tem sido limitado por testes inespecíficos e insensíveis, como os testes respiratórios.
Os testes respiratórios têm uso limitado em pacientes com SII-D que inerentemente apresentam tempo de trânsito intestinal aumentado, tornando o teste inválido para medir com precisão as bactérias do intestino delgado.
Além disso, a relação entre SIBO e sintomas em pacientes sem fatores de risco óbvios (como alterações anatômicas devido à cirurgia) é desconhecida.
Nosso estudo tem como objetivo investigar a paisagem microbiana do intestino delgado em pacientes saudáveis e aqueles com doença gastrointestinal (suspeita ou diagnosticada) submetidos a uma endoscopia digestiva alta, coletando um aspirado de seu fluido intestinal delgado e estudando-o.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean P Spencer, MD,PhD
- Número de telefone: (650) 736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos no Centro de Saúde Digestiva da Universidade de Stanford que estão agendados para uma endoscopia digestiva alta como parte de seu padrão de atendimento
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes atendidos no Centro de Saúde Digestiva da Universidade de Stanford que estão agendados para uma endoscopia digestiva alta como parte de seu padrão de atendimento
Critério de exclusão:
Crianças (menores de 18 anos) Mulheres grávidas e fetos Recém-nascidos (0 - 28 dias) Capacidade de tomada de decisão prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de isolar bactérias vivas de 95% das amostras
Prazo: 1-4 anos
|
Nosso objetivo é isolar bactérias vivas de 95% das amostras
|
1-4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de medir unidades formadoras de colônias (UFCs) quantitativas em 90% das amostras
Prazo: 1-4 anos
|
Nosso objetivo é medir unidades formadoras de colônias (UFCs) quantitativas em 90% das amostras
|
1-4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Cadeira de estudo: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- 71429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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