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Amostragem de microbioma em doenças gastrointestinais com foco na avaliação microbiana do intestino delgado

4 de outubro de 2023 atualizado por: Sean Spencer, Stanford University
Os distúrbios gastrointestinais são influenciados pelo microbioma intestinal. Até o momento, a amostragem do intestino delgado em distúrbios gastrointestinais tem sido limitada. Planejamos coletar uma amostra do conteúdo do intestino delgado durante a endoscopia para fins de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes atuais (AGA Clinical Practice Update, 2020) relatam que a definição de SIBO como uma entidade clínica carece de precisão e consistência; é um termo geralmente aplicado a um distúrbio clínico em que sintomas, sinais clínicos e/ou anormalidades laboratoriais são atribuídos a alterações no número de bactérias ou na composição da população bacteriana no intestino delgado. Até o momento, há conhecimento ilimitado sobre o critério diagnóstico, que tem sido limitado por testes inespecíficos e insensíveis, como os testes respiratórios. Os testes respiratórios têm uso limitado em pacientes com SII-D que inerentemente apresentam tempo de trânsito intestinal aumentado, tornando o teste inválido para medir com precisão as bactérias do intestino delgado. Além disso, a relação entre SIBO e sintomas em pacientes sem fatores de risco óbvios (como alterações anatômicas devido à cirurgia) é desconhecida. Nosso estudo tem como objetivo investigar a paisagem microbiana do intestino delgado em pacientes saudáveis ​​e aqueles com doença gastrointestinal (suspeita ou diagnosticada) submetidos a uma endoscopia digestiva alta, coletando um aspirado de seu fluido intestinal delgado e estudando-o.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no Centro de Saúde Digestiva da Universidade de Stanford que estão agendados para uma endoscopia digestiva alta como parte de seu padrão de atendimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Pacientes atendidos no Centro de Saúde Digestiva da Universidade de Stanford que estão agendados para uma endoscopia digestiva alta como parte de seu padrão de atendimento

Critério de exclusão:

Crianças (menores de 18 anos) Mulheres grávidas e fetos Recém-nascidos (0 - 28 dias) Capacidade de tomada de decisão prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de isolar bactérias vivas de 95% das amostras
Prazo: 1-4 anos
Nosso objetivo é isolar bactérias vivas de 95% das amostras
1-4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de medir unidades formadoras de colônias (UFCs) quantitativas em 90% das amostras
Prazo: 1-4 anos
Nosso objetivo é medir unidades formadoras de colônias (UFCs) quantitativas em 90% das amostras
1-4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
  • Cadeira de estudo: Linda A Nguyen, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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