- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066866
Mikrobiomprøvetaking ved GI-sykdom med fokus på mikrobiell vurdering av tynntarm
4. oktober 2023 oppdatert av: Sean Spencer, Stanford University
GI-forstyrrelser påvirkes av tarmmikrobiomet.
Til dags dato har prøvetaking av tynntarmen ved GI-lidelser vært begrenset.
Vi planlegger å ta prøver av tynntarmens innhold under endoskopi for forskningsformål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer (AGA Clinical Practice Update, 2020) rapporterer at definisjonen av SIBO som en klinisk enhet mangler presisjon og konsistens; det er et begrep som generelt brukes på en klinisk lidelse der symptomer, kliniske tegn og/eller laboratorieavvik tilskrives endringer i antall bakterier eller i sammensetningen av bakteriepopulasjonen i tynntarmen.
Til dags dato er det ubegrenset kunnskap om det diagnostiske kriteriet som har blitt begrenset av uspesifikke og ikke-sensitive tester som pustetester.
Pustetester har begrenset bruk hos pasienter med IBS-D som iboende har økt tarmpassasjetid som gjør testen ugyldig for nøyaktig måling av tynntarmbakterier.
I tillegg er forholdet mellom SIBO og symptomer hos pasienter uten åpenbare risikofaktorer (som anatomiske endringer på grunn av kirurgi) ukjent.
Vår studie tar sikte på å undersøke det mikrobielle landskapet i tynntarmen hos friske pasienter og de med GI-sykdom (mistenkt eller diagnostisert) som gjennomgår en øvre endoskopi ved å samle et aspirat av tynntarmvæsken og studere det.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean P Spencer, MD,PhD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
- E-post: seanspen@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett ved Stanford University Digestive Health Center som er planlagt for en øvre endoskopi som en del av deres Standard Of Care
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter sett ved Stanford University Digestive Health Center som er planlagt for en øvre endoskopi som en del av deres Standard Of Care
Ekskluderingskriterier:
Barn (under 18 år) Gravide kvinner og fostre Nyfødte (0 - 28 dager) Nedsatt beslutningstakingsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å isolere levende bakterier fra 95 % av prøvene
Tidsramme: 1-4 år
|
Vi tar sikte på å isolere levende bakterier fra 95 % av prøvene
|
1-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å måle kvantitative kolonidannende enheter (CFU) i 90 % av prøvene
Tidsramme: 1-4 år
|
Vi tar sikte på å måle kvantitative kolonidannende enheter (CFU) i 90 % av prøvene
|
1-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Studiestol: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Fenobarbital
Andre studie-ID-numre
- 71429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .