Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků mikrobiomu u onemocnění GI se zaměřením na mikrobiální hodnocení tenkého střeva

4. října 2023 aktualizováno: Sean Spencer, Stanford University
Poruchy GI jsou ovlivněny střevním mikrobiomem. Dosud byl odběr vzorků z tenkého střeva u poruch GI omezen. Plánujeme odebrat vzorky obsahu tenkého střeva během endoskopie pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny (AGA Clinical Practice Update, 2020) uvádějí, že definice SIBO jako klinické entity postrádá přesnost a konzistentnost; je to termín obecně používaný pro klinickou poruchu, kde jsou symptomy, klinické příznaky a/nebo laboratorní abnormality připisovány změnám v počtu bakterií nebo ve složení bakteriální populace v tenkém střevě. K dnešnímu dni existují neomezené znalosti o diagnostickém kritériu, které bylo omezeno nespecifickým a necitlivým testováním, jako jsou dechové testy. Dechové testy mají omezené použití u pacientů s IBS-D, kteří mají přirozeně zvýšenou dobu průchodu střevem, což činí testování neplatným pro přesné měření bakterií tenkého střeva. Navíc není znám vztah mezi SIBO a symptomy u pacientů bez zjevných rizikových faktorů (jako jsou anatomické změny v důsledku chirurgického zákroku). Naše studie si klade za cíl prozkoumat mikrobiální krajinu tenkého střeva u zdravých pacientů a pacientů s onemocněním GI (s podezřením nebo diagnostikovaným), kteří podstupují horní endoskopii odběrem aspirátu jejich tekutiny z tenkého střeva a jeho studiem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve Stanford University Digestive Health Center, kteří jsou naplánováni na horní endoskopii jako součást standardní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti ve Stanford University Digestive Health Center, kteří jsou naplánováni na horní endoskopii jako součást standardní péče

Kritéria vyloučení:

Děti (do 18 let) Těhotné ženy a plody Novorozenci (0 - 28 dní) Zhoršená schopnost rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost izolovat živé bakterie z 95 % vzorků
Časové okno: 1-4 roky
Naším cílem je izolovat živé bakterie z 95 % vzorků
1-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost měřit kvantitativní jednotky tvořící kolonie (CFU) v 90 % vzorků
Časové okno: 1-4 roky
Naším cílem je měřit kvantitativní jednotky tvořící kolonie (CFU) v 90 % vzorků
1-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
  • Studijní židle: Linda A Nguyen, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit