- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066866
Mikrobiomprøvetagning i GI-sygdom med fokus på tyndtarmsmikrobiel vurdering
4. oktober 2023 opdateret af: Sean Spencer, Stanford University
GI lidelser påvirkes af tarmmikrobiomet.
Til dato har prøveudtagning af tyndtarmen ved GI-lidelser været begrænset.
Vi planlægger at prøve tyndtarmens indhold under endoskopi til forskningsformål.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende retningslinjer (AGA Clinical Practice Update, 2020) rapporterer, at definitionen af SIBO som en klinisk enhed mangler præcision og konsistens; det er et udtryk, der generelt anvendes på en klinisk lidelse, hvor symptomer, kliniske tegn og/eller laboratorieabnormiteter tilskrives ændringer i antallet af bakterier eller i sammensætningen af bakteriepopulationen i tyndtarmen.
Til dato er der ubegrænset viden om det diagnostiske kriterium, som er blevet begrænset af uspecifikke og ufølsomme tests såsom udåndingstest.
Åndedrætstests har en begrænset anvendelse hos patienter med IBS-D, som i sagens natur har øget tarmpassagetid, hvilket gør testen ugyldig til nøjagtig måling af tyndtarmsbakterier.
Derudover er forholdet mellem SIBO og symptomer hos patienter uden åbenlyse risikofaktorer (såsom anatomiske ændringer som følge af kirurgi) ukendt.
Vores undersøgelse har til formål at undersøge det mikrobielle landskab i tyndtarmen hos raske patienter og dem med GI-sygdom (mistænkt eller diagnosticeret), der gennemgår en øvre endoskopi ved at indsamle et aspirat af deres tyndtarmsvæske og studere det.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sean P Spencer, MD,PhD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter set på Stanford University Digestive Health Center, som er planlagt til en øvre endoskopi som en del af deres Standard Of Care
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patienter set på Stanford University Digestive Health Center, som er planlagt til en øvre endoskopi som en del af deres Standard Of Care
Ekskluderingskriterier:
Børn (under 18 år) Gravide kvinder og fostre Nyfødte (0 - 28 dage) Nedsat beslutningsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at isolere levende bakterier fra 95 % af prøverne
Tidsramme: 1-4 år
|
Vi sigter mod at isolere levende bakterier fra 95 % af prøverne
|
1-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at måle kvantitative kolonidannende enheder (CFU'er) i 90 % af prøverne
Tidsramme: 1-4 år
|
Vi sigter mod at måle kvantitative Colony Forming Units (CFU'er) i 90 % af prøverne
|
1-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Studiestol: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Irritabelt tarmsyndrom
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Fenobarbital
Andre undersøgelses-id-numre
- 71429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .