脊椎再手術後の術後疼痛管理のための術前ケタミン注入 (KIPSs)
子宮頸部または腰部固定術の再手術後の全体的な痛みのレベルを術後段階まで軽減し、日常的な疼痛管理、オピオイド関連の有害事象、気分の改善のためのオピオイドへの依存を減少させるための術前ケタミン注入を評価するための非ランダム化コホート研究、慢性疼痛症候群とともに生きる患者の機能性と生活の質。
術前のケタミン点滴が、術中のケタミンと同様に術後の鎮痛剤およびオピオイド消費量を減少させるかどうかを判断するが、術後段階のモニタリング期間を最大 90 日間延長する。
仮説は、術前のケタミン注入により、待機的頸椎または腰椎固定術後のベースラインからの麻薬消費量の減少につながり、これらの患者の機能性と生活の質の向上につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
疼痛管理のためにオピオイドの毎日の使用を必要とする慢性疼痛の患者は、長期にわたる疼痛管理のために侵襲的手術を選択しますが、術直後の段階でオピオイド鎮痛剤の使用が増加するだけでなく、オピオイド鎮痛剤が必要になる可能性は依然としてあります。
周術期のケタミン注入は、頸椎固定術や腰椎固定術などの侵襲的手術による術後の痛みを軽減することが示されており、ケタミン注入は一般に、オピオイド薬の必要性を減らしながら慢性疼痛のレベルを改善できるという証拠もあります。
私たちの研究では、術前のケタミン注入が頸椎または腰椎の手術後から術後段階まで全体的な痛みのレベルを軽減し、日常の疼痛管理におけるオピオイドへの依存を減らし、また、次のような患者の気分、機能性、および生活の質を改善するかどうかを問うています。慢性疼痛症候群を抱えて生きています。
N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬であるケタミンは、慢性疼痛症候群および神経障害性疼痛症候群の患者に麻酔を提供する能力で新たに注目を集めています。
最近の研究では、ケタミンの術中送達により、さまざまな外科手術後の患者における急性の術後鎮痛剤消費量を減らすことができるという証拠が示されていますが、これは多くの場合、術後の急性期間（最初の 72 時間）に焦点を当てています。
さらに、オピオイド鎮痛薬を必要とする慢性疼痛患者にケタミンを注入すると、ある程度の変動レベルのベースライン疼痛改善が得られることが研究で示されています。
慢性的な首や背中の痛みを持つ患者の場合、侵襲的な脊椎手術を受けることを選択すると、日々の痛みをある程度軽減できる可能性がありますが、術後も痛みを軽減するために毎日の麻薬が必要になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Maples, BS
- 電話番号：2086640290
- メール：elisa.maples@nwsh.com
研究場所
-
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Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
- 募集
- Axis Spine
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主任研究者：
- Jessica Jameson, MD
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コンタクト：
- Elisa Maples
- 電話番号：208-664-0290
- メール：elisa.maples@nwsh.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、結果測定を完了できる
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 毎日合計50モルヒネミリ当量（MME）以上のアヘン剤を6週間以上使用している
- 頸椎または腰椎の再固定術が予定されている
- 首または背中の痛みの合計期間が 12 週間を超える
除外基準:
- 他の病状に対するケタミンの現在使用
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 頭蓋内圧の上昇
- 妊娠中または授乳中
- ケタミンまたはミダゾラムの成分に対する既知のアレルギー反応
- 最終的に麻酔のために術中ケタミン投与が必要となる参加者
- -治験治療後12か月以内の別の治験薬または他の介入による治療
- 精神病または統合失調症の病歴
- 転換性障害の歴史
- 凝固疾患の病歴
- 保留中または進行中の補償請求、訴訟、または障害補償金（二次的利益）
- 手術経験のない患者
- 手術中に使用される薬剤に対するアレルギー
- 活動性感染または針刺入部位の全身的または局所的感染（感染が解消されれば対象として考慮される場合があります）
- 制御されていない免疫抑制 (例: エイズ、ガン）
- インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の臨床試験/調査に参加している
- 被験者はフォローアップのスケジュールやプロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン点滴
手術予定日の2週間（14日前）に1時間かけて0.5 mg/kgのケタミン注入
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術前ケタミン点滴
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介入なし：標準治療
術前、術中、術後にケタミンを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後のアヘン剤消費量の減少の程度
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して、3か月後に腰痛強度の少なくとも50％の減少（ODIスコアの改善）を経験した被験者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Jameson, MD、division of NSWH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。