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Infusión preoperatoria de ketamina para el control del dolor posoperatorio después de una cirugía de revisión de la columna (KIPSs)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Estudio de cohorte no aleatorizado para evaluar la infusión preoperatoria de ketamina para disminuir los niveles generales de dolor después de una cirugía de fusión cervical o lumbar de revisión durante la fase posoperatoria, disminuir la dependencia de los opioides para el control diario del dolor, los eventos adversos relacionados con los opioides y mejorar el estado de ánimo , funcionalidad y calidad de vida de pacientes que viven con síndromes de dolor crónico.

Determinar si una infusión de ketamina preoperatoria proporcionaría una disminución similar en el consumo posoperatorio de analgésicos y opioides como la ketamina intraoperatoria, pero ampliaría el período de seguimiento durante la fase posoperatoria hasta 90 días. La hipótesis es que la infusión preoperatoria de ketamina conducirá a una disminución en el consumo de narcóticos desde el inicio después de una fusión cervical o lumbar electiva, lo que conducirá a una mayor funcionalidad y calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con dolor crónico que requieren el uso diario de opioides para controlar el dolor recurren a cirugías invasivas para el tratamiento a largo plazo de su dolor, aunque todavía existe la posibilidad de requerir analgésicos opioides, así como un mayor uso durante la fase postoperatoria inmediata. Se ha demostrado que la infusión de ketamina perioperatoriamente disminuye el dolor posoperatorio de cirugías invasivas, como las fusiones cervicales y lumbares, y también hay evidencia de que las infusiones de ketamina en general pueden ayudar a mejorar los niveles de dolor crónico con una menor necesidad de medicamentos opioides. Nuestro estudio pregunta si la infusión preoperatoria de ketamina disminuirá los niveles generales de dolor después de una cirugía cervical o lumbar durante la fase posoperatoria, disminuyendo la dependencia de opioides para el control diario del dolor, así como mejorando el estado de ánimo, la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes que vivir con síndromes de dolor crónico. La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato, ha recibido recientemente atención por su capacidad para proporcionar anestesia en pacientes con síndromes de dolor crónico y síndromes de dolor neuropático. Estudios recientes han demostrado que la administración intraoperatoria de ketamina puede reducir el consumo agudo de analgésicos posoperatorios en pacientes después de una variedad de procedimientos quirúrgicos, aunque esto a menudo se centra en el período posoperatorio agudo (72 horas iniciales). Además, los estudios han demostrado que las infusiones de ketamina en pacientes con dolor crónico que requieren analgésicos opioides proporcionan un nivel variable de mejora del dolor inicial. Para los pacientes con dolor crónico de cuello o espalda, optar por someterse a cirugías invasivas de columna podría proporcionar cierto alivio a su dolor diario, aunque existe la posibilidad de que aún necesiten narcóticos diarios para aliviar el dolor después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Reclutamiento
        • Axis Spine
        • Investigador principal:
          • Jessica Jameson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, entre 18 y 75 años
  2. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de completar medidas de resultado.
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  4. Consumo diario de opiáceos por un total de ≥50 miliequivalentes de morfina (MME) o más durante 6 semanas o más
  5. Programado para revisión de fusión quirúrgica de columna cervical o lumbar.
  6. Duración total del dolor de cuello o espalda >12 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de ketamina para cualquier otra afección médica.
  2. Hipertensión no controlada
  3. Diabetes no controlada
  4. Aumento de la presión intracraneal
  5. Embarazo o lactancia
  6. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la ketamina o midazolam.
  7. Participantes que finalmente requieren la administración intraoperatoria de ketamina como anestesia.
  8. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
  9. Historia de psicosis o esquizofrenia.
  10. Historia del trastorno de conversión.
  11. Historia de enfermedad de la coagulación.
  12. Reclamación de compensación pendiente o activa, litigio o remuneración por invalidez (ganancia secundaria)
  13. Pacientes sin experiencia quirúrgica
  14. Alergias a alguno de los medicamentos a utilizar durante los procedimientos.
  15. Infección activa o infección sistémica o localizada en los sitios de entrada de la aguja (se puede considerar la inclusión del sujeto una vez que se resuelva la infección)
  16. Inmunosupresión no controlada (p. ej. SIDA, cáncer)
  17. Participar en otro ensayo/investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  18. El sujeto no quiere o no puede cumplir con el cronograma de seguimiento o los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de ketamina
Infusión de ketamina a 0,5 mg/kg durante una hora, dos semanas (14 días) antes de la fecha quirúrgica programada.
Droga: Clorhidrato de ketamina
Infusión de ketamina preoperatoria
Sin intervención: Estándar de cuidado
No uso de ketamina antes, intra o postoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de reducción del consumo de opiáceos tras la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de sujetos que experimentan al menos un 50% de reducción en la intensidad del dolor de espalda (mejora en las puntuaciones ODI) a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Colaboradores

IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICT

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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