- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06066879
Předoperační infuze ketaminu pro pooperační kontrolu bolesti po revizní operaci páteře (KIPSs)
28. září 2023 aktualizováno: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Nerandomizovaná kohortová studie k vyhodnocení předoperační infuze ketaminu pro snížení celkové úrovně bolesti po revizní operaci cervikální nebo bederní fúze v pooperační fázi, klesající závislost na opioidech pro každodenní kontrolu bolesti, nežádoucí účinky související s opiáty a také zlepšení nálady , funkčnost a kvalita života pro pacienty, kteří žijí se syndromy chronické bolesti.
Zjistit, zda by předoperační infuze ketaminu poskytla podobné snížení pooperační spotřeby analgetik a opioidů jako intraoperační ketamin, ale prodloužit dobu sledování v pooperační fázi až na 90 dní.
Hypotézou je, že předoperační infuze ketaminu povede ke snížení spotřeby narkotik oproti výchozí hodnotě po elektivní cervikální nebo lumbální fúzi, což povede ke zvýšení funkčnosti a kvality života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou bolestí vyžadující každodenní užívání opioidů pro kontrolu bolesti se obracejí na invazivní operace pro dlouhodobou léčbu bolesti, i když stále existuje šance, že budou vyžadovat opioidní léky proti bolesti, stejně jako zvýšené užívání během bezprostřední pooperační fáze.
Bylo prokázáno, že peroperační infuze ketaminu snižuje pooperační bolest z invazivních operací, jako jsou cervikální a bederní fúze, a existují také důkazy, že infuze ketaminu obecně mohou pomoci zlepšit úroveň chronické bolesti s menší potřebou opioidních léků.
Naše studie se ptá, zda předoperační infuze ketaminu sníží celkovou úroveň bolesti po cervikální nebo bederní operaci až po pooperační fázi, sníží závislost na opioidech pro každodenní kontrolu bolesti a také zlepší náladu, funkčnost a kvalitu života pacientů, kteří žijí se syndromy chronické bolesti.
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru, si nově získal pozornost pro svou schopnost poskytovat anestezii u pacientů se syndromy chronické bolesti a syndromy neuropatické bolesti.
Nedávné studie ukázaly, že intraoperační podávání ketaminu může snížit akutní pooperační spotřebu analgetik u pacientů po různých chirurgických zákrocích, i když je to často zaměřeno na akutní pooperační období (počátečních 72 hodin).
Kromě toho studie ukázaly, že infuze ketaminu u pacientů s chronickou bolestí vyžadující opioidní analgetika poskytují určitou proměnlivou úroveň základního zlepšení bolesti.
U pacientů s chronickou bolestí krku nebo zad by volba podstoupit invazivní operace páteře potenciálně mohla poskytnout určitou úlevu od jejich každodenní bolesti, i když existuje šance, že budou stále potřebovat každodenní narkotika pro úlevu od bolesti po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Maples, BS
- Telefonní číslo: 2086640290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
- Nábor
- Axis Spine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Jameson, MD
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- Telefonní číslo: 208-664-0290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Denní užívání opiátů v celkové výši ≥ 50 miliekvivalentů morfinu (MME) nebo více po dobu 6 týdnů nebo déle
- Naplánováno na revizní chirurgickou fúzi krční nebo bederní páteře
- Celková doba trvání bolesti krku nebo zad > 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Současné použití ketaminu pro jakékoli jiné zdravotní stavy
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na složky ketaminu nebo midazolamu
- Účastníci, kteří nakonec vyžadují intraoperační podání ketaminu pro anestezii
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 12 měsíců od studijní léčby
- Psychóza nebo schizofrenie v anamnéze
- Historie konverzní poruchy
- Historie onemocnění srážení krve
- Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (vedlejší zisk)
- Chirurgicky naivní pacienti
- Alergie na kterýkoli z léků, které mají být použity během procedur
- Aktivní infekce nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí)
- Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina)
- Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetření do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
- Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování nebo požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminová infuze
infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg po dobu jedné hodiny dva týdny (14 dní) před plánovaným chirurgickým datem
|
Předoperační infuze ketaminu
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Žádné použití ketaminu před, intra nebo po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň snížení spotřeby opiátů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů, u kterých došlo po 3 měsících k alespoň 50% snížení intenzity bolesti zad (zlepšení skóre ODI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- KPS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .