- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066879
Präoperative Ketamininfusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Revisionsoperation der Wirbelsäule (KIPSs)
28. September 2023 aktualisiert von: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Nicht randomisierte Kohortenstudie zur Bewertung der präoperativen Ketamininfusion zur Verringerung des Gesamtschmerzniveaus nach einer Revisionschirurgie der Hals- oder Lendenwirbelsäule in der postoperativen Phase, zur Verringerung der Abhängigkeit von Opioiden zur täglichen Schmerzkontrolle, zu opioidbedingten unerwünschten Ereignissen sowie zur Verbesserung der Stimmung , Funktionalität und Lebensqualität für Patienten, die mit chronischen Schmerzsyndromen leben.
Um festzustellen, ob eine präoperative Ketamininfusion zu einer ähnlichen Verringerung des postoperativen Analgetika- und Opioidverbrauchs führen würde wie intraoperatives Ketamin, jedoch den Überwachungszeitraum über die postoperative Phase auf bis zu 90 Tage verlängern würde.
Die Hypothese ist, dass die präoperative Ketamininfusion nach einer elektiven Hals- oder Lendenfusion zu einer Verringerung des Betäubungsmittelverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert führt, was zu einer erhöhten Funktionalität und Lebensqualität dieser Patienten führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine tägliche Einnahme von Opioiden zur Schmerzkontrolle benötigen, wenden sich zur langfristigen Schmerzbehandlung an invasive Operationen, es besteht jedoch immer noch die Möglichkeit, dass sie Opioid-Schmerzmedikamente benötigen und in der unmittelbaren postoperativen Phase vermehrt Opioide einnehmen müssen.
Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Ketamininfusion die postoperativen Schmerzen bei invasiven Eingriffen wie Halswirbel- und Lendenfusionen verringert. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Ketamininfusionen im Allgemeinen dazu beitragen können, das Ausmaß chronischer Schmerzen zu lindern und den Bedarf an Opioid-Medikamenten zu verringern.
Unsere Studie untersucht, ob eine präoperative Ketamininfusion das allgemeine Schmerzniveau nach einer Gebärmutterhals- oder Lendenwirbeloperation in der postoperativen Phase verringert, die Abhängigkeit von Opioiden zur täglichen Schmerzkontrolle verringert und die Stimmung, Funktionalität und Lebensqualität der Patienten verbessert leben mit chronischen Schmerzsyndromen.
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist, hat kürzlich Aufmerksamkeit für seine Fähigkeit erhalten, bei Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen und neuropathischen Schmerzsyndromen eine Anästhesie zu bewirken.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Gabe von Ketamin den akuten postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen reduzieren kann, obwohl dieser sich häufig auf die akute postoperative Phase (anfängliche 72 Stunden) konzentriert.
Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Ketamininfusionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die Opioid-Analgetika benötigen, zu einem unterschiedlichen Grad an Grundschmerzverbesserung führen.
Für Patienten mit chronischen Nacken- oder Rückenschmerzen könnte die Entscheidung für eine invasive Wirbelsäulenoperation möglicherweise eine gewisse Linderung ihrer täglichen Schmerzen bedeuten, obwohl die Möglichkeit besteht, dass sie nach der Operation immer noch tägliche Betäubungsmittel zur Schmerzlinderung benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elisa Maples, BS
- Telefonnummer: 2086640290
- E-Mail: elisa.maples@nwsh.com
Studienorte
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
- Rekrutierung
- Axis Spine
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Hauptermittler:
- Jessica Jameson, MD
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Kontakt:
- Elisa Maples
- Telefonnummer: 208-664-0290
- E-Mail: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–75 Jahren
- Kann das Einverständnisformular verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Ergebnismessungen durchführen
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Täglicher Opiatkonsum von insgesamt ≥50 Morphin-Milliäquivalenten (MME) oder mehr für 6 Wochen oder länger
- Zur Revision vorgesehene chirurgische Fusion der Hals- oder Lendenwirbelsäule
- Gesamtdauer der Nacken- oder Rückenschmerzen >12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Ketamin bei anderen Erkrankungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unkontrollierter Diabetes
- Erhöhter Hirndruck
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Ketamin oder Midazolam
- Teilnehmer, die letztendlich eine intraoperative Verabreichung von Ketamin zur Anästhesie benötigen
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung
- Vorgeschichte einer Psychose oder Schizophrenie
- Vorgeschichte einer Konversionsstörung
- Vorgeschichte einer Gerinnungserkrankung
- Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Rechtsstreit oder Invaliditätsentschädigung (Sekundärgewinn)
- Chirurgisch naive Patienten
- Allergien gegen eines der Medikamente, die während der Eingriffe verwendet werden sollen
- Aktive Infektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an den Nadeleintrittsstellen (der Patient kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist)
- Unkontrollierte Immunsuppression (z.B. AIDS, Krebs)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin-Infusion
Ketamininfusion mit 0,5 mg/kg über eine Stunde zwei Wochen (14 Tage) vor dem geplanten Operationstermin
|
Präoperative Ketamininfusion
|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Einsatz von Ketamin vor, intra oder postoperativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Reduzierung des Opiatkonsums nach einer Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, bei denen die Intensität der Rückenschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen ist (Verbesserung der ODI-Werte).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- KPS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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