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Präoperative Ketamininfusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Revisionsoperation der Wirbelsäule (KIPSs)

Nicht randomisierte Kohortenstudie zur Bewertung der präoperativen Ketamininfusion zur Verringerung des Gesamtschmerzniveaus nach einer Revisionschirurgie der Hals- oder Lendenwirbelsäule in der postoperativen Phase, zur Verringerung der Abhängigkeit von Opioiden zur täglichen Schmerzkontrolle, zu opioidbedingten unerwünschten Ereignissen sowie zur Verbesserung der Stimmung , Funktionalität und Lebensqualität für Patienten, die mit chronischen Schmerzsyndromen leben.

Um festzustellen, ob eine präoperative Ketamininfusion zu einer ähnlichen Verringerung des postoperativen Analgetika- und Opioidverbrauchs führen würde wie intraoperatives Ketamin, jedoch den Überwachungszeitraum über die postoperative Phase auf bis zu 90 Tage verlängern würde. Die Hypothese ist, dass die präoperative Ketamininfusion nach einer elektiven Hals- oder Lendenfusion zu einer Verringerung des Betäubungsmittelverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert führt, was zu einer erhöhten Funktionalität und Lebensqualität dieser Patienten führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine tägliche Einnahme von Opioiden zur Schmerzkontrolle benötigen, wenden sich zur langfristigen Schmerzbehandlung an invasive Operationen, es besteht jedoch immer noch die Möglichkeit, dass sie Opioid-Schmerzmedikamente benötigen und in der unmittelbaren postoperativen Phase vermehrt Opioide einnehmen müssen. Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Ketamininfusion die postoperativen Schmerzen bei invasiven Eingriffen wie Halswirbel- und Lendenfusionen verringert. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Ketamininfusionen im Allgemeinen dazu beitragen können, das Ausmaß chronischer Schmerzen zu lindern und den Bedarf an Opioid-Medikamenten zu verringern. Unsere Studie untersucht, ob eine präoperative Ketamininfusion das allgemeine Schmerzniveau nach einer Gebärmutterhals- oder Lendenwirbeloperation in der postoperativen Phase verringert, die Abhängigkeit von Opioiden zur täglichen Schmerzkontrolle verringert und die Stimmung, Funktionalität und Lebensqualität der Patienten verbessert leben mit chronischen Schmerzsyndromen. Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist, hat kürzlich Aufmerksamkeit für seine Fähigkeit erhalten, bei Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen und neuropathischen Schmerzsyndromen eine Anästhesie zu bewirken. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Gabe von Ketamin den akuten postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen reduzieren kann, obwohl dieser sich häufig auf die akute postoperative Phase (anfängliche 72 Stunden) konzentriert. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Ketamininfusionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die Opioid-Analgetika benötigen, zu einem unterschiedlichen Grad an Grundschmerzverbesserung führen. Für Patienten mit chronischen Nacken- oder Rückenschmerzen könnte die Entscheidung für eine invasive Wirbelsäulenoperation möglicherweise eine gewisse Linderung ihrer täglichen Schmerzen bedeuten, obwohl die Möglichkeit besteht, dass sie nach der Operation immer noch tägliche Betäubungsmittel zur Schmerzlinderung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
        • Rekrutierung
        • Axis Spine
        • Hauptermittler:
          • Jessica Jameson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18–75 Jahren
  2. Kann das Einverständnisformular verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Ergebnismessungen durchführen
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  4. Täglicher Opiatkonsum von insgesamt ≥50 Morphin-Milliäquivalenten (MME) oder mehr für 6 Wochen oder länger
  5. Zur Revision vorgesehene chirurgische Fusion der Hals- oder Lendenwirbelsäule
  6. Gesamtdauer der Nacken- oder Rückenschmerzen >12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Ketamin bei anderen Erkrankungen
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Unkontrollierter Diabetes
  4. Erhöhter Hirndruck
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Ketamin oder Midazolam
  7. Teilnehmer, die letztendlich eine intraoperative Verabreichung von Ketamin zur Anästhesie benötigen
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung
  9. Vorgeschichte einer Psychose oder Schizophrenie
  10. Vorgeschichte einer Konversionsstörung
  11. Vorgeschichte einer Gerinnungserkrankung
  12. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Rechtsstreit oder Invaliditätsentschädigung (Sekundärgewinn)
  13. Chirurgisch naive Patienten
  14. Allergien gegen eines der Medikamente, die während der Eingriffe verwendet werden sollen
  15. Aktive Infektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an den Nadeleintrittsstellen (der Patient kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist)
  16. Unkontrollierte Immunsuppression (z.B. AIDS, Krebs)
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  18. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Infusion
Ketamininfusion mit 0,5 mg/kg über eine Stunde zwei Wochen (14 Tage) vor dem geplanten Operationstermin
Präoperative Ketamininfusion
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Einsatz von Ketamin vor, intra oder postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Reduzierung des Opiatkonsums nach einer Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen die Intensität der Rückenschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen ist (Verbesserung der ODI-Werte).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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