Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny wlew ketaminy w celu zwalczania bólu pooperacyjnego po rewizyjnej operacji kręgosłupa (KIPSs)

Nierandomizowane badanie kohortowe mające na celu ocenę przedoperacyjnego wlewu ketaminy pod kątem zmniejszenia ogólnego poziomu bólu po rewizyjnej operacji zespolenia odcinka szyjnego lub lędźwiowego w fazie pooperacyjnej, zmniejszenia uzależnienia od opioidów w celu codziennej kontroli bólu, działań niepożądanych związanych z opioidami, a także poprawy nastroju , funkcjonalność i jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe zespoły bólowe.

Celem ustalenia, czy przedoperacyjny wlew ketaminy zapewni podobne zmniejszenie pooperacyjnego spożycia leków przeciwbólowych i opioidów jak śródoperacyjny wlew ketaminy, ale wydłuży okres monitorowania w fazie pooperacyjnej do 90 dni. Hipoteza jest taka, że ​​przedoperacyjny wlew ketaminy doprowadzi do zmniejszenia spożycia narkotyków w porównaniu z wartością wyjściową po planowym zespoleniu odcinka szyjnego lub lędźwiowego, co doprowadzi do zwiększenia funkcjonalności i jakości życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym bólem wymagający codziennego stosowania opioidów w celu kontroli bólu zwracają się do inwazyjnych operacji w celu długotrwałego leczenia bólu, chociaż nadal istnieje ryzyko konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych oraz zwiększonego ich stosowania w bezpośredniej fazie pooperacyjnej. Wykazano, że wlew ketaminy w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny wynikający z inwazyjnych zabiegów chirurgicznych, takich jak zespolenie odcinka szyjnego i lędźwiowego, istnieją również dowody na to, że wlewy ketaminy ogólnie mogą pomóc w złagodzeniu poziomu bólu przewlekłego przy mniejszym zapotrzebowaniu na leki opioidowe. W naszym badaniu zadano pytanie, czy przedoperacyjny wlew ketaminy zmniejszy ogólny poziom bólu po operacji szyjki macicy lub odcinka lędźwiowego w fazie pooperacyjnej, zmniejszając zależność od opioidów w codziennej kontroli bólu, a także poprawiając nastrój, funkcjonalność i jakość życia pacjentów, którzy żyć z przewlekłymi zespołami bólowymi. Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu, zyskała niedawno zainteresowanie ze względu na jej zdolność do znieczulania pacjentów z przewlekłymi zespołami bólowymi i zespołami bólu neuropatycznego. Niedawne badania wykazały, że śródoperacyjne podanie ketaminy może zmniejszyć ostre pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym, chociaż często dotyczy to ostrego okresu pooperacyjnego (początkowe 72 godziny). Ponadto badania wykazały, że wlewy ketaminy u pacjentów z przewlekłym bólem wymagającym opioidowych leków przeciwbólowych rzeczywiście zapewniają początkowy poziom złagodzenia bólu w różnym stopniu. W przypadku pacjentów z przewlekłym bólem szyi lub pleców decyzja o inwazyjnych operacjach kręgosłupa może potencjalnie przynieść pewną ulgę w codziennym bólu, chociaż istnieje ryzyko, że po operacji nadal będą potrzebowali codziennych leków łagodzących ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
        • Rekrutacyjny
        • Axis Spine
        • Główny śledczy:
          • Jessica Jameson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat
  2. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyniku
  3. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  4. Codzienne używanie opiatów w sumie ≥50 miliekwiwalentów morfiny (MME) lub więcej przez 6 tygodni lub dłużej
  5. Zaplanowany do rewizyjnego zespolenia chirurgicznego odcinka szyjnego lub lędźwiowego kręgosłupa
  6. Całkowity czas trwania bólu szyi lub pleców > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie ketaminy w przypadku innych schorzeń
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. Niekontrolowana cukrzyca
  4. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Znane reakcje alergiczne na składniki ketaminy lub midazolamu
  7. Uczestnicy, którzy ostatecznie wymagają śródoperacyjnego podania ketaminy w celu znieczulenia
  8. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  9. Historia psychozy lub schizofrenii
  10. Historia zaburzeń konwersyjnych
  11. Historia chorób krzepnięcia
  12. Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie z tytułu niezdolności do pracy (zysk wtórny)
  13. Chirurgicznie naiwni pacjenci
  14. Alergia na którykolwiek lek stosowany podczas zabiegów
  15. Aktywne zakażenie lub ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie w miejscu wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu zakażenia)
  16. Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak)
  17. Udział w innym badaniu klinicznym/dochodzeniu w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  18. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do harmonogramu działań następczych lub wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew ketaminy
wlew ketaminy w dawce 0,5 mg/kg przez jedną godzinę na dwa tygodnie (14 dni) przed planowanym terminem operacji
Przedoperacyjny wlew ketaminy
Brak interwencji: Standard opieki
Nie należy stosować ketaminy przed, w trakcie ani po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zmniejszenia spożycia opiatów po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie intensywności bólu pleców (poprawa w punktacji ODI) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja szyjki macicy

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

3
Subskrybuj