- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066879
Przedoperacyjny wlew ketaminy w celu zwalczania bólu pooperacyjnego po rewizyjnej operacji kręgosłupa (KIPSs)
28 września 2023 zaktualizowane przez: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Nierandomizowane badanie kohortowe mające na celu ocenę przedoperacyjnego wlewu ketaminy pod kątem zmniejszenia ogólnego poziomu bólu po rewizyjnej operacji zespolenia odcinka szyjnego lub lędźwiowego w fazie pooperacyjnej, zmniejszenia uzależnienia od opioidów w celu codziennej kontroli bólu, działań niepożądanych związanych z opioidami, a także poprawy nastroju , funkcjonalność i jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe zespoły bólowe.
Celem ustalenia, czy przedoperacyjny wlew ketaminy zapewni podobne zmniejszenie pooperacyjnego spożycia leków przeciwbólowych i opioidów jak śródoperacyjny wlew ketaminy, ale wydłuży okres monitorowania w fazie pooperacyjnej do 90 dni.
Hipoteza jest taka, że przedoperacyjny wlew ketaminy doprowadzi do zmniejszenia spożycia narkotyków w porównaniu z wartością wyjściową po planowym zespoleniu odcinka szyjnego lub lędźwiowego, co doprowadzi do zwiększenia funkcjonalności i jakości życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym bólem wymagający codziennego stosowania opioidów w celu kontroli bólu zwracają się do inwazyjnych operacji w celu długotrwałego leczenia bólu, chociaż nadal istnieje ryzyko konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych oraz zwiększonego ich stosowania w bezpośredniej fazie pooperacyjnej.
Wykazano, że wlew ketaminy w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny wynikający z inwazyjnych zabiegów chirurgicznych, takich jak zespolenie odcinka szyjnego i lędźwiowego, istnieją również dowody na to, że wlewy ketaminy ogólnie mogą pomóc w złagodzeniu poziomu bólu przewlekłego przy mniejszym zapotrzebowaniu na leki opioidowe.
W naszym badaniu zadano pytanie, czy przedoperacyjny wlew ketaminy zmniejszy ogólny poziom bólu po operacji szyjki macicy lub odcinka lędźwiowego w fazie pooperacyjnej, zmniejszając zależność od opioidów w codziennej kontroli bólu, a także poprawiając nastrój, funkcjonalność i jakość życia pacjentów, którzy żyć z przewlekłymi zespołami bólowymi.
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu, zyskała niedawno zainteresowanie ze względu na jej zdolność do znieczulania pacjentów z przewlekłymi zespołami bólowymi i zespołami bólu neuropatycznego.
Niedawne badania wykazały, że śródoperacyjne podanie ketaminy może zmniejszyć ostre pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym, chociaż często dotyczy to ostrego okresu pooperacyjnego (początkowe 72 godziny).
Ponadto badania wykazały, że wlewy ketaminy u pacjentów z przewlekłym bólem wymagającym opioidowych leków przeciwbólowych rzeczywiście zapewniają początkowy poziom złagodzenia bólu w różnym stopniu.
W przypadku pacjentów z przewlekłym bólem szyi lub pleców decyzja o inwazyjnych operacjach kręgosłupa może potencjalnie przynieść pewną ulgę w codziennym bólu, chociaż istnieje ryzyko, że po operacji nadal będą potrzebowali codziennych leków łagodzących ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Maples, BS
- Numer telefonu: 2086640290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
- Rekrutacyjny
- Axis Spine
-
Główny śledczy:
- Jessica Jameson, MD
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- Numer telefonu: 208-664-0290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat
- Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyniku
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Codzienne używanie opiatów w sumie ≥50 miliekwiwalentów morfiny (MME) lub więcej przez 6 tygodni lub dłużej
- Zaplanowany do rewizyjnego zespolenia chirurgicznego odcinka szyjnego lub lędźwiowego kręgosłupa
- Całkowity czas trwania bólu szyi lub pleców > 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie ketaminy w przypadku innych schorzeń
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Ciąża lub laktacja
- Znane reakcje alergiczne na składniki ketaminy lub midazolamu
- Uczestnicy, którzy ostatecznie wymagają śródoperacyjnego podania ketaminy w celu znieczulenia
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
- Historia psychozy lub schizofrenii
- Historia zaburzeń konwersyjnych
- Historia chorób krzepnięcia
- Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie z tytułu niezdolności do pracy (zysk wtórny)
- Chirurgicznie naiwni pacjenci
- Alergia na którykolwiek lek stosowany podczas zabiegów
- Aktywne zakażenie lub ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie w miejscu wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu zakażenia)
- Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak)
- Udział w innym badaniu klinicznym/dochodzeniu w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do harmonogramu działań następczych lub wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wlew ketaminy
wlew ketaminy w dawce 0,5 mg/kg przez jedną godzinę na dwa tygodnie (14 dni) przed planowanym terminem operacji
|
Przedoperacyjny wlew ketaminy
|
Brak interwencji: Standard opieki
Nie należy stosować ketaminy przed, w trakcie ani po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień zmniejszenia spożycia opiatów po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie intensywności bólu pleców (poprawa w punktacji ODI) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fuzja szyjki macicy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyUsuwanie gwoździa Wichita Fusion po artrodezie kolanaBelgia
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ZakończonyPodwójne widzenie | Tłumienie widzenia obuocznego | Obuoczny; Fusion, Z Wadliwym Stereopsis | Podwójne widzenie jednooczneStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Fusion-ujemny pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Wrzecionokomórkowy/Stwardniający mięśniakomięsak prążkowanokomórkowyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony