- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06066879
Preoperativ ketamininfusion för postoperativ smärtkontroll efter revision Spinalkirurgi (KIPSs)
28 september 2023 uppdaterad av: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Icke-randomiserad kohortstudie för att utvärdera preoperativ ketamininfusion för sänkta totala smärtnivåer efter revision av livmoderhals- eller lumbalfusionskirurgi genom den postoperativa fasen, minskat beroende av opioider för daglig smärtkontroll, opioidrelaterade biverkningar, såväl som förbättring av humöret , Funktionalitet och livskvalitet för patienter som lever med kroniska smärtsyndrom.
För att avgöra om en preoperativ ketamininfusion skulle ge en liknande minskning av postoperativ smärtstillande och opioidkonsumtion som intraoperativ ketamin, men utöka övervakningsperioden genom den postoperativa fasen upp till 90 dagar.
Hypotesen är att preoperativ ketamininfusion kommer att leda till en minskning av narkotikakonsumtionen från baslinjen efter en elektiv cervikal eller lumbal fusion, vilket leder till ökad funktionalitet och livskvalitet för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk smärta som kräver daglig opioidanvändning för smärtkontroll vänder sig till invasiva operationer för långvarig behandling av sin smärta, även om det fortfarande finns en chans att behöva opioidsmärtmediciner samt ökad användning under den omedelbara postoperativa fasen.
Ketamininfusion perioperativt har visat sig minska postoperativ smärta från invasiva operationer, såsom livmoderhals- och lumbalfusioner, och det finns också bevis för att ketamininfusioner i allmänhet kan bidra till att förbättra nivåerna av kronisk smärta med mindre behov av opioidmediciner.
Vår studie frågar om preoperativ ketamininfusion kommer att minska de totala smärtnivåerna efter cervikal eller ländryggsoperation genom den postoperativa fasen, minska beroendet av opioider för daglig smärtkontroll, samt förbättra humör, funktionalitet och livskvalitet för patienter som lever med kroniska smärtsyndrom.
Ketamin, en N-metyl-D-aspartatreceptorantagonist, har nyligen uppmärksammats för sin förmåga att ge anestesi hos patienter med kroniska smärtsyndrom och neuropatiska smärtsyndrom.
Nyligen genomförda studier har visat bevis på att intraoperativ tillförsel av ketamin kan minska akut postoperativ smärtstillande konsumtion hos patienter efter en mängd olika kirurgiska ingrepp, även om detta ofta är fokuserat på den akuta postoperativa perioden (initiala 72 timmar).
Dessutom har studier visat att ketamininfusioner hos patienter med kronisk smärta som kräver opioidanalgetika ger en viss varierande nivå av smärtförbättring vid baslinjen.
För patienter med kroniska nack- eller ryggsmärtor kan ett val av att genomgå invasiva ryggmärgsoperationer potentiellt ge viss lindring av deras dagliga smärta, även om det finns en chans att de fortfarande kommer att behöva dagliga narkotika för smärtlindring postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisa Maples, BS
- Telefonnummer: 2086640290
- E-post: elisa.maples@nwsh.com
Studieorter
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83815
- Rekrytering
- Axis Spine
-
Huvudutredare:
- Jessica Jameson, MD
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- Telefonnummer: 208-664-0290
- E-post: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-75 år
- Kunna förstå formuläret för informerat samtycke och ge skriftligt informerat samtycke och kunna slutföra resultatmått
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Daglig opiatanvändning på totalt ≥50 morfinmilli-ekvivalenter (MME) eller mer i 6 veckor eller mer
- Schemalagd för revision kirurgisk fusion av hals- eller ländryggen
- Total varaktighet av nack- eller ryggsmärtor >12 veckor
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av ketamin för andra medicinska tillstånd
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Ökat intrakraniellt tryck
- Graviditet eller amning
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter av ketamin eller midazolam
- Deltagare som i slutändan kräver intraoperativ administrering av ketamin för anestesi
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 12 månader efter studiebehandling
- Historik av psykos eller schizofreni
- Historia om konverteringsstörning
- Historik av koaguleringssjukdom
- Väntande eller aktivt ersättningsanspråk, rättstvister eller invaliditetsersättning (sekundär vinst)
- Kirurgiskt naiva patienter
- Allergier mot någon av de mediciner som ska användas under procedurerna
- Aktiv infektion eller systemisk eller lokaliserad infektion vid nålens intrångsställen (subjektet kan övervägas för inkludering när infektionen är över)
- Okontrollerad immunsuppression (t.ex. AIDS, cancer)
- Att delta i en annan klinisk prövning/utredning inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat eller protokollkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketamininfusion
ketamininfusion med 0,5 mg/kg under en timme två veckor (14 dagar) före det planerade operationsdatumet
|
Preoperativ ketamininfusion
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Ingen användning av ketamin före, intra eller postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av minskning av opiatkonsumtion efter operation
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen försökspersoner som upplever minst 50 % minskning av intensiteten av ryggsmärtor (förbättring av ODI-poäng) efter 3 månader jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- KPS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal Fusion
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
BiobankRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutadPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervical Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikFörenta staterna
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Orthofix Inc.AvslutadDegenerativ disksjukdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina