Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ ketamininfusion för postoperativ smärtkontroll efter revision Spinalkirurgi (KIPSs)

Icke-randomiserad kohortstudie för att utvärdera preoperativ ketamininfusion för sänkta totala smärtnivåer efter revision av livmoderhals- eller lumbalfusionskirurgi genom den postoperativa fasen, minskat beroende av opioider för daglig smärtkontroll, opioidrelaterade biverkningar, såväl som förbättring av humöret , Funktionalitet och livskvalitet för patienter som lever med kroniska smärtsyndrom.

För att avgöra om en preoperativ ketamininfusion skulle ge en liknande minskning av postoperativ smärtstillande och opioidkonsumtion som intraoperativ ketamin, men utöka övervakningsperioden genom den postoperativa fasen upp till 90 dagar. Hypotesen är att preoperativ ketamininfusion kommer att leda till en minskning av narkotikakonsumtionen från baslinjen efter en elektiv cervikal eller lumbal fusion, vilket leder till ökad funktionalitet och livskvalitet för dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk smärta som kräver daglig opioidanvändning för smärtkontroll vänder sig till invasiva operationer för långvarig behandling av sin smärta, även om det fortfarande finns en chans att behöva opioidsmärtmediciner samt ökad användning under den omedelbara postoperativa fasen. Ketamininfusion perioperativt har visat sig minska postoperativ smärta från invasiva operationer, såsom livmoderhals- och lumbalfusioner, och det finns också bevis för att ketamininfusioner i allmänhet kan bidra till att förbättra nivåerna av kronisk smärta med mindre behov av opioidmediciner. Vår studie frågar om preoperativ ketamininfusion kommer att minska de totala smärtnivåerna efter cervikal eller ländryggsoperation genom den postoperativa fasen, minska beroendet av opioider för daglig smärtkontroll, samt förbättra humör, funktionalitet och livskvalitet för patienter som lever med kroniska smärtsyndrom. Ketamin, en N-metyl-D-aspartatreceptorantagonist, har nyligen uppmärksammats för sin förmåga att ge anestesi hos patienter med kroniska smärtsyndrom och neuropatiska smärtsyndrom. Nyligen genomförda studier har visat bevis på att intraoperativ tillförsel av ketamin kan minska akut postoperativ smärtstillande konsumtion hos patienter efter en mängd olika kirurgiska ingrepp, även om detta ofta är fokuserat på den akuta postoperativa perioden (initiala 72 timmar). Dessutom har studier visat att ketamininfusioner hos patienter med kronisk smärta som kräver opioidanalgetika ger en viss varierande nivå av smärtförbättring vid baslinjen. För patienter med kroniska nack- eller ryggsmärtor kan ett val av att genomgå invasiva ryggmärgsoperationer potentiellt ge viss lindring av deras dagliga smärta, även om det finns en chans att de fortfarande kommer att behöva dagliga narkotika för smärtlindring postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83815
        • Rekrytering
        • Axis Spine
        • Huvudutredare:
          • Jessica Jameson, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-75 år
  2. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke och ge skriftligt informerat samtycke och kunna slutföra resultatmått
  3. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  4. Daglig opiatanvändning på totalt ≥50 morfinmilli-ekvivalenter (MME) eller mer i 6 veckor eller mer
  5. Schemalagd för revision kirurgisk fusion av hals- eller ländryggen
  6. Total varaktighet av nack- eller ryggsmärtor >12 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av ketamin för andra medicinska tillstånd
  2. Okontrollerad hypertoni
  3. Okontrollerad diabetes
  4. Ökat intrakraniellt tryck
  5. Graviditet eller amning
  6. Kända allergiska reaktioner mot komponenter av ketamin eller midazolam
  7. Deltagare som i slutändan kräver intraoperativ administrering av ketamin för anestesi
  8. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 12 månader efter studiebehandling
  9. Historik av psykos eller schizofreni
  10. Historia om konverteringsstörning
  11. Historik av koaguleringssjukdom
  12. Väntande eller aktivt ersättningsanspråk, rättstvister eller invaliditetsersättning (sekundär vinst)
  13. Kirurgiskt naiva patienter
  14. Allergier mot någon av de mediciner som ska användas under procedurerna
  15. Aktiv infektion eller systemisk eller lokaliserad infektion vid nålens intrångsställen (subjektet kan övervägas för inkludering när infektionen är över)
  16. Okontrollerad immunsuppression (t.ex. AIDS, cancer)
  17. Att delta i en annan klinisk prövning/utredning inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
  18. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat eller protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamininfusion
ketamininfusion med 0,5 mg/kg under en timme två veckor (14 dagar) före det planerade operationsdatumet
Preoperativ ketamininfusion
Inget ingripande: Vårdstandard
Ingen användning av ketamin före, intra eller postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av minskning av opiatkonsumtion efter operation
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Andelen försökspersoner som upplever minst 50 % minskning av intensiteten av ryggsmärtor (förbättring av ODI-poäng) efter 3 månader jämfört med baslinjen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal Fusion

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

3
Prenumerera