Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная инфузия кетамина для послеоперационного контроля боли после ревизионной операции на позвоночнике (KIPSs)

28 сентября 2023 г. обновлено: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Нерандомизированное когортное исследование для оценки предоперационной инфузии кетамина с целью снижения общего уровня боли после ревизионной операции по спондилодезу шейки матки или поясничного отдела на послеоперационном этапе, снижения зависимости от опиоидов для ежедневного контроля боли, побочных эффектов, связанных с опиоидами, а также улучшения настроения , функциональность и качество жизни пациентов, живущих с хроническими болевыми синдромами.

Определить, обеспечит ли предоперационная инфузия кетамина такое же снижение послеоперационного потребления анальгетиков и опиоидов, как и интраоперационное кетамин, но продлит период наблюдения в послеоперационном периоде до 90 дней. Гипотеза заключается в том, что предоперационная инфузия кетамина приведет к снижению потребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем после планового спондилодеза шейного или поясничного отдела, что приведет к повышению функциональности и качества жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хронической болью, требующие ежедневного приема опиоидов для контроля боли, обращаются к инвазивным операциям для долгосрочного лечения боли, хотя все еще существует вероятность того, что им потребуются опиоидные обезболивающие, а также их более активное использование в ближайшем послеоперационном периоде. Было показано, что инфузия кетамина в периоперационном периоде уменьшает послеоперационную боль после инвазивных операций, таких как спондилодез шейного и поясничного отдела, а также есть доказательства того, что инфузии кетамина в целом могут помочь снизить уровень хронической боли с меньшей потребностью в опиоидных препаратах. Наше исследование спрашивает, снизит ли предоперационная инфузия кетамина общий уровень боли после операции на шейном или поясничном отделе на послеоперационном этапе, уменьшит зависимость от опиоидов для ежедневного контроля боли, а также улучшит настроение, функциональность и качество жизни пациентов, которые перенесли операцию. жить с хроническими болевыми синдромами. Кетамин, антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата, недавно привлек внимание благодаря своей способности обеспечивать анестезию у пациентов с хроническими болевыми синдромами и синдромами нейропатической боли. Недавние исследования показали, что интраоперационная доставка кетамина может снизить острое послеоперационное потребление анальгетиков у пациентов после различных хирургических процедур, хотя это часто фокусируется на остром послеоперационном периоде (начальные 72 часа). Кроме того, исследования показали, что инфузии кетамина пациентам с хронической болью, требующим опиоидных анальгетиков, действительно обеспечивают некоторый варьируемый уровень исходного улучшения боли. Для пациентов с хронической болью в шее или спине выбор инвазивной операции на позвоночнике потенциально может обеспечить некоторое облегчение их повседневной боли, хотя есть вероятность, что им все равно потребуется ежедневный прием наркотиков для облегчения боли после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisa Maples, BS
  • Номер телефона: 2086640290
  • Электронная почта: elisa.maples@nwsh.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83815
        • Рекрутинг
        • Axis Spine
        • Главный следователь:
          • Jessica Jameson, MD
        • Контакт:
          • Elisa Maples
          • Номер телефона: 208-664-0290
          • Электронная почта: elisa.maples@nwsh.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, от 18 до 75 лет.
  2. Способен понять форму информированного согласия и предоставить письменное информированное согласие, а также способен выполнить оценку результатов.
  3. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  4. Ежедневное употребление опиатов в общей сложности ≥50 миллиэквивалентов морфина (MME) или более в течение 6 недель или более.
  5. Назначен ревизионный хирургический спондилодез шейного или поясничного отдела позвоночника.
  6. Общая продолжительность боли в шее или спине >12 недель.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование кетамина при любых других заболеваниях.
  2. Неконтролируемая гипертония
  3. Неконтролируемый диабет
  4. Повышенное внутричерепное давление
  5. Беременность или лактация
  6. Известные аллергические реакции на компоненты кетамина или мидазолама.
  7. Участники, которым в конечном итоге потребуется интраоперационное введение кетамина для анестезии.
  8. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 12 месяцев после исследуемого лечения
  9. История психоза или шизофрении
  10. История конверсионного расстройства
  11. История болезни свертывания крови
  12. Ожидание или активный иск о компенсации, судебный процесс или выплата компенсации по инвалидности (вторичная выгода)
  13. Пациенты, ранее не подвергавшиеся хирургическому вмешательству
  14. Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться во время процедур.
  15. Активная инфекция или системная или локализованная инфекция в местах введения иглы (субъект может быть рассмотрен для включения после разрешения инфекции)
  16. Неконтролируемая иммуносупрессия (например, СПИД, рак)
  17. Участие в другом клиническом исследовании/исследовании в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
  18. Субъект не желает или не может соблюдать график наблюдения или требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин инфузия
инфузия кетамина в дозе 0,5 мг/кг в течение одного часа за две недели (14 дней) до запланированной даты хирургического вмешательства.
Лекарство: Кетамина гидрохлорид
Предоперационное введение кетамина
Без вмешательства: Стандарт заботы
Запрещено использование кетамина до, во время или после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень снижения потребления опиатов после операции
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов, которые испытывают снижение интенсивности боли в спине как минимум на 50% (улучшение показателей ODI) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Соавторы

IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICT

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться