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척추 재수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 수술 전 케타민 주입 (KIPSs)

수술 후 단계에서 경추 또는 요추 유합 수술 후 전반적인 통증 수준 감소, 일일 통증 조절을 위한 오피오이드 의존도 감소, 오피오이드 관련 부작용 및 기분 개선을 위한 수술 전 케타민 주입을 평가하기 위한 비무작위 코호트 연구 , 만성 통증 증후군을 앓고 있는 환자의 기능성 및 삶의 질.

수술 전 케타민 주입이 수술 후 진통제 및 오피오이드 소비량을 수술 중 케타민과 비슷하게 감소시키지만, 수술 후 단계를 통해 모니터링 기간을 최대 90일까지 연장하는지 확인합니다. 가설은 수술 전 케타민 주입이 선택적인 경추 또는 요추 유합술 이후 기준선보다 마약 소비를 감소시켜 이들 환자의 기능과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

통증 조절을 위해 매일 오피오이드 사용이 필요한 만성 통증이 있는 환자는 통증의 장기 관리를 위해 침습적 수술로 전환합니다. 그러나 여전히 오피오이드 진통제가 필요할 가능성이 있고 수술 직후 단계에서 사용이 증가될 가능성이 있습니다. 수술 전후에 케타민 주입은 경추 및 요추 유합술과 같은 침습적 수술로 인한 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났으며, 일반적으로 케타민 주입이 오피오이드 약물의 필요성을 줄이면서 만성 통증 수준을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 증거도 있습니다. 우리의 연구에서는 수술 전 케타민 주입이 수술 후 단계를 통해 자궁경부 또는 요추 수술 후 전반적인 통증 수준을 감소시키고, 일상적인 통증 조절을 위한 아편유사제 의존도를 감소시키며, 환자의 기분, 기능 및 삶의 질을 개선하는지 묻습니다. 만성통증증후군을 안고 살아갑니다. N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제인 케타민(Ketamine)이 만성통증증후군과 신경병성통증증후군 환자에게 마취 효과를 제공하는 능력으로 새롭게 주목받고 있다. 최근 연구에 따르면 수술 중 케타민 전달이 다양한 수술 절차 후 환자의 수술 후 급성 진통제 소비를 줄일 수 있다는 증거가 나타났습니다. 그러나 이는 종종 수술 후 급성 기간(초기 72시간)에 초점을 맞추고 있습니다. 또한, 연구에 따르면 오피오이드 진통제가 필요한 만성 통증이 있는 환자에게 케타민을 주입하면 어느 정도 다양한 수준의 기본 통증 개선이 제공되는 것으로 나타났습니다. 만성 목이나 허리 통증이 있는 환자의 경우 침습적 척추 수술을 선택하면 일상적인 통증이 어느 정도 완화될 수 있지만 수술 후 통증 완화를 위해 매일 마약이 필요할 가능성도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83815
        • 모병
        • Axis Spine
        • 수석 연구원:
          • Jessica Jameson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18~75세
  2. 사전 동의 양식을 이해하고 서면 사전 동의를 제공하며 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  4. 6주 이상 동안 총 50개 이상의 모르핀 밀리당량(MME) 이상의 일일 아편제 사용
  5. 경추 또는 요추의 재치환술 유합술 예정
  6. 목 또는 허리 통증의 총 기간 >12주

제외 기준:

  1. 기타 질병에 대한 케타민의 현재 사용
  2. 조절되지 않는 고혈압
  3. 조절되지 않는 당뇨병
  4. 두개 내압 증가
  5. 임신 또는 수유
  6. 케타민 또는 미다졸람 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  7. 궁극적으로 마취를 위해 수술 중 케타민 투여가 필요한 참가자
  8. 연구 치료 12개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료
  9. 정신병 또는 정신분열증의 병력
  10. 전환장애의 역사
  11. 응고질환의 병력
  12. 보류 중이거나 진행 중인 보상 청구, 소송 또는 장애 보상(2차 이득)
  13. 수술 경험이 없는 환자
  14. 시술 중에 사용되는 약물에 대한 알레르기
  15. 바늘 진입 부위의 활성 감염 또는 전신 또는 국소 감염(감염이 해결되면 피험자를 포함하도록 고려할 수 있음)
  16. 통제되지 않은 면역억제(예: 에이즈, 암)
  17. 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험/조사에 참여
  18. 피험자는 후속 조치 일정이나 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 주입
예정된 수술 날짜로부터 2주(14일) 전에 1시간 동안 0.5mg/kg의 케타민 주입
수술 전 케타민 주입
간섭 없음: 치료의 표준
수술 전, 수술 중, 수술 후 케타민 사용 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 아편류 소비 감소 정도
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 12주
3개월차에 기준선과 비교하여 허리 통증 강도가 50% 이상 감소(ODI 점수 개선)된 피험자의 비율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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