Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve ketamine-infusie voor postoperatieve pijnbestrijding na revisie-operatie aan de wervelkolom (KIPSs)

Niet-gerandomiseerde cohortstudie om preoperatieve ketamine-infusie te evalueren voor het verminderen van de algehele pijnniveaus na revisie van een cervicale of lumbale fusieoperatie tijdens de postoperatieve fase, waardoor de afhankelijkheid van opioïden voor de dagelijkse pijnbestrijding, opioïdengerelateerde bijwerkingen en een verbetering van de stemming afnemen , Functionaliteit en kwaliteit van leven voor patiënten die leven met chronische pijnsyndromen.

Om te bepalen of een preoperatieve ketamine-infusie een vergelijkbare afname van de postoperatieve pijnstillers en opioïdenconsumptie zou opleveren als intraoperatieve ketamine, maar de monitoringperiode gedurende de postoperatieve fase zou verlengen tot 90 dagen. De hypothese is dat preoperatieve ketamine-infusie zal leiden tot een afname van de consumptie van verdovende middelen ten opzichte van de uitgangswaarde na een electieve cervicale of lumbale fusie, wat zal leiden tot een verhoogde functionaliteit en kwaliteit van leven voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische pijn die dagelijks opioïdengebruik nodig hebben voor pijnbeheersing, wenden zich tot invasieve operaties voor langdurige behandeling van hun pijn, hoewel er nog steeds een kans bestaat dat opioïde pijnstillers nodig zijn, evenals een toenemend gebruik tijdens de onmiddellijke postoperatieve fase. Er is aangetoond dat ketamine-infusie peri-operatief de postoperatieve pijn vermindert als gevolg van invasieve operaties, zoals cervicale en lumbale fusies, en er zijn ook aanwijzingen dat ketamine-infusies in het algemeen kunnen helpen de niveaus van chronische pijn te verbeteren met minder behoefte aan opioïde medicatie. Onze studie vraagt ​​zich af of preoperatieve ketamine-infusie het algehele pijnniveau na cervicale of lumbale chirurgie tijdens de postoperatieve fase zal verminderen, waardoor de afhankelijkheid van opioïden voor de dagelijkse pijnbestrijding afneemt en het humeur, de functionaliteit en de kwaliteit van leven van patiënten verbetert. leven met chronische pijnsyndromen. Ketamine, een N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist, heeft onlangs aandacht gekregen vanwege zijn vermogen om anesthesie te bieden bij patiënten met chronische pijnsyndromen en neuropathische pijnsyndromen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat intra-operatieve toediening van ketamine de acute postoperatieve consumptie van pijnstillers kan verminderen bij patiënten die een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen volgen, hoewel dit vaak gericht is op de acute postoperatieve periode (initiële 72 uur). Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat ketamine-infusies bij patiënten met chronische pijn die opioïde analgetica nodig hebben, een bepaald niveau van pijnverbetering bij aanvang opleveren. Voor patiënten met chronische nek- of rugpijn kan de keuze voor een invasieve operatie aan de wervelkolom mogelijk enige verlichting van hun dagelijkse pijn bieden, hoewel de kans bestaat dat ze postoperatief nog steeds dagelijks verdovende middelen nodig zullen hebben voor pijnverlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
        • Werving
        • Axis Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Jameson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar
  2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om resultaatmetingen te voltooien
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  4. Dagelijks opiaatgebruik van in totaal ≥50 morfine milli-equivalenten (MME) of meer gedurende 6 weken of langer
  5. Gepland voor revisiechirurgische fusie van de cervicale of lumbale wervelkolom
  6. Totale duur van nek- of rugpijn >12 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van ketamine voor andere medische aandoeningen
  2. Ongecontroleerde hypertensie
  3. Ongecontroleerde suikerziekte
  4. Verhoogde intracraniale druk
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Bekende allergische reacties op componenten van ketamine of midazolam
  7. Deelnemers die uiteindelijk intraoperatieve toediening van ketamine nodig hebben voor anesthesie
  8. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
  9. Geschiedenis van psychose of schizofrenie
  10. Geschiedenis van conversiestoornis
  11. Geschiedenis van stollingsziekte
  12. Lopende of actieve schadevergoedingsclaim, procesvoering of arbeidsongeschiktheidsvergoeding (secundaire winst)
  13. Chirurgisch naïeve patiënten
  14. Allergieën voor een van de medicijnen die tijdens de procedures moeten worden gebruikt
  15. Actieve infectie of systemische of gelokaliseerde infectie op de injectieplaatsen van de naald (de patiënt kan in aanmerking komen voor opname zodra de infectie is verdwenen)
  16. Ongecontroleerde immunosuppressie (bijv. AIDS, kanker)
  17. Deelnemen aan een andere klinische proef/onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  18. Proefpersoon wil of kan niet voldoen aan de vereisten van het vervolgschema of protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-infusie
ketamine-infusie van 0,5 mg/kg gedurende één uur twee weken (14 dagen) vóór de geplande operatiedatum
Pre-operatieve ketamine-infusie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen gebruik van ketamine pre, intra of postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van vermindering van de opiaatconsumptie na een operatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen dat na 3 maanden een vermindering van de rugpijnintensiteit (verbetering van de ODI-scores) ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren