- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06066879
Pre-operatieve ketamine-infusie voor postoperatieve pijnbestrijding na revisie-operatie aan de wervelkolom (KIPSs)
28 september 2023 bijgewerkt door: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Niet-gerandomiseerde cohortstudie om preoperatieve ketamine-infusie te evalueren voor het verminderen van de algehele pijnniveaus na revisie van een cervicale of lumbale fusieoperatie tijdens de postoperatieve fase, waardoor de afhankelijkheid van opioïden voor de dagelijkse pijnbestrijding, opioïdengerelateerde bijwerkingen en een verbetering van de stemming afnemen , Functionaliteit en kwaliteit van leven voor patiënten die leven met chronische pijnsyndromen.
Om te bepalen of een preoperatieve ketamine-infusie een vergelijkbare afname van de postoperatieve pijnstillers en opioïdenconsumptie zou opleveren als intraoperatieve ketamine, maar de monitoringperiode gedurende de postoperatieve fase zou verlengen tot 90 dagen.
De hypothese is dat preoperatieve ketamine-infusie zal leiden tot een afname van de consumptie van verdovende middelen ten opzichte van de uitgangswaarde na een electieve cervicale of lumbale fusie, wat zal leiden tot een verhoogde functionaliteit en kwaliteit van leven voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische pijn die dagelijks opioïdengebruik nodig hebben voor pijnbeheersing, wenden zich tot invasieve operaties voor langdurige behandeling van hun pijn, hoewel er nog steeds een kans bestaat dat opioïde pijnstillers nodig zijn, evenals een toenemend gebruik tijdens de onmiddellijke postoperatieve fase.
Er is aangetoond dat ketamine-infusie peri-operatief de postoperatieve pijn vermindert als gevolg van invasieve operaties, zoals cervicale en lumbale fusies, en er zijn ook aanwijzingen dat ketamine-infusies in het algemeen kunnen helpen de niveaus van chronische pijn te verbeteren met minder behoefte aan opioïde medicatie.
Onze studie vraagt zich af of preoperatieve ketamine-infusie het algehele pijnniveau na cervicale of lumbale chirurgie tijdens de postoperatieve fase zal verminderen, waardoor de afhankelijkheid van opioïden voor de dagelijkse pijnbestrijding afneemt en het humeur, de functionaliteit en de kwaliteit van leven van patiënten verbetert. leven met chronische pijnsyndromen.
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist, heeft onlangs aandacht gekregen vanwege zijn vermogen om anesthesie te bieden bij patiënten met chronische pijnsyndromen en neuropathische pijnsyndromen.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat intra-operatieve toediening van ketamine de acute postoperatieve consumptie van pijnstillers kan verminderen bij patiënten die een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen volgen, hoewel dit vaak gericht is op de acute postoperatieve periode (initiële 72 uur).
Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat ketamine-infusies bij patiënten met chronische pijn die opioïde analgetica nodig hebben, een bepaald niveau van pijnverbetering bij aanvang opleveren.
Voor patiënten met chronische nek- of rugpijn kan de keuze voor een invasieve operatie aan de wervelkolom mogelijk enige verlichting van hun dagelijkse pijn bieden, hoewel de kans bestaat dat ze postoperatief nog steeds dagelijks verdovende middelen nodig zullen hebben voor pijnverlichting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisa Maples, BS
- Telefoonnummer: 2086640290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
- Werving
- Axis Spine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Jameson, MD
-
Contact:
- Elisa Maples
- Telefoonnummer: 208-664-0290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om resultaatmetingen te voltooien
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Dagelijks opiaatgebruik van in totaal ≥50 morfine milli-equivalenten (MME) of meer gedurende 6 weken of langer
- Gepland voor revisiechirurgische fusie van de cervicale of lumbale wervelkolom
- Totale duur van nek- of rugpijn >12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van ketamine voor andere medische aandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Verhoogde intracraniale druk
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op componenten van ketamine of midazolam
- Deelnemers die uiteindelijk intraoperatieve toediening van ketamine nodig hebben voor anesthesie
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
- Geschiedenis van psychose of schizofrenie
- Geschiedenis van conversiestoornis
- Geschiedenis van stollingsziekte
- Lopende of actieve schadevergoedingsclaim, procesvoering of arbeidsongeschiktheidsvergoeding (secundaire winst)
- Chirurgisch naïeve patiënten
- Allergieën voor een van de medicijnen die tijdens de procedures moeten worden gebruikt
- Actieve infectie of systemische of gelokaliseerde infectie op de injectieplaatsen van de naald (de patiënt kan in aanmerking komen voor opname zodra de infectie is verdwenen)
- Ongecontroleerde immunosuppressie (bijv. AIDS, kanker)
- Deelnemen aan een andere klinische proef/onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon wil of kan niet voldoen aan de vereisten van het vervolgschema of protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine-infusie
ketamine-infusie van 0,5 mg/kg gedurende één uur twee weken (14 dagen) vóór de geplande operatiedatum
|
Pre-operatieve ketamine-infusie
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen gebruik van ketamine pre, intra of postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van vermindering van de opiaatconsumptie na een operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage proefpersonen dat na 3 maanden een vermindering van de rugpijnintensiteit (verbetering van de ODI-scores) ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- KPS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .