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Infusão pré-operatória de cetamina para controle da dor pós-operatória após cirurgia de revisão da coluna vertebral (KIPSs)

28 de setembro de 2023 atualizado por: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Estudo de coorte não randomizado para avaliar a infusão pré-operatória de cetamina para a diminuição dos níveis gerais de dor após revisão da cirurgia de fusão cervical ou lombar durante a fase pós-operatória, diminuindo a dependência de opioides para controle diário da dor, eventos adversos relacionados aos opioides, bem como melhorando o humor , Funcionalidade e Qualidade de Vida para Pacientes que Vivem com Síndromes de Dor Crônica.

Para determinar se uma infusão pré-operatória de cetamina proporcionaria uma diminuição semelhante no consumo pós-operatório de analgésicos e opioides como cetamina intra-operatória, mas expandiria o período de monitoramento durante a fase pós-operatória até 90 dias. A hipótese é que a infusão pré-operatória de cetamina levará a uma diminuição no consumo de narcóticos desde o início após uma fusão cervical ou lombar eletiva, levando ao aumento da funcionalidade e qualidade de vida para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com dor crônica que necessitam de uso diário de opioides para controle da dor recorrem a cirurgias invasivas para o manejo de longo prazo da dor, embora ainda haja uma chance de necessidade de analgésicos opioides, bem como aumento do uso durante a fase pós-operatória imediata. Foi demonstrado que a infusão de cetamina no período perioperatório diminui a dor pós-operatória de cirurgias invasivas, como fusões cervicais e lombares, e também há evidências de que as infusões de cetamina em geral podem ajudar a melhorar os níveis de dor crônica com menor necessidade de medicamentos opioides. Nosso estudo pergunta se a infusão pré-operatória de cetamina diminuirá os níveis gerais de dor após cirurgia cervical ou lombar durante a fase pós-operatória, diminuindo a dependência de opioides para controle diário da dor, bem como melhorando o humor, a funcionalidade e a qualidade de vida dos pacientes que conviver com síndromes de dor crônica. A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato, recentemente recebeu atenção por sua capacidade de fornecer anestesia em pacientes com síndromes de dor crônica e síndromes de dor neuropática. Estudos recentes mostraram evidências de que a administração intra-operatória de cetamina pode reduzir o consumo agudo de analgésicos pós-operatórios em pacientes após uma variedade de procedimentos cirúrgicos, embora isso seja frequentemente focado no período pós-operatório agudo (72 horas iniciais). Além disso, estudos demonstraram que infusões de cetamina em pacientes com dor crônica que necessitam de analgésicos opioides proporcionam algum nível variável de melhora basal da dor. Para pacientes com dores crônicas no pescoço ou nas costas, a escolha de se submeter a cirurgias invasivas da coluna pode potencialmente proporcionar algum alívio da dor diária, embora haja uma chance de que eles ainda precisem de narcóticos diários para o alívio da dor no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Recrutamento
        • Axis Spine
        • Investigador principal:
          • Jessica Jameson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, entre 18 e 75 anos
  2. Capaz de compreender o formulário de consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito e capaz de concluir as medidas de resultados
  3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  4. Uso diário de opiáceos totalizando ≥50 miliequivalentes de morfina (MME) ou mais por 6 semanas ou mais
  5. Programado para revisão de fusão cirúrgica da coluna cervical ou lombar
  6. Duração total da dor no pescoço ou nas costas >12 semanas

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de cetamina para quaisquer outras condições médicas
  2. Hipertensão não controlada
  3. Diabetes não controlado
  4. Aumento da pressão intracraniana
  5. Gravidez ou lactação
  6. Reações alérgicas conhecidas a componentes de cetamina ou midazolam
  7. Participantes que, em última análise, necessitam de administração intra-operatória de cetamina para anestesia
  8. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 12 meses do tratamento do estudo
  9. História de psicose ou esquizofrenia
  10. História de transtorno de conversão
  11. História de doença de coagulação
  12. Pedido de indemnização pendente ou ativo, litígio ou remuneração por invalidez (ganho secundário)
  13. Pacientes cirurgicamente ingênuos
  14. Alergias a algum dos medicamentos a serem utilizados durante os procedimentos
  15. Infecção ativa ou infecção sistêmica ou localizada nos locais de entrada da agulha (o indivíduo pode ser considerado para inclusão assim que a infecção for resolvida)
  16. Imunossupressão não controlada (por ex. AIDS, câncer)
  17. Participar de outro ensaio clínico/investigação dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
  18. Sujeito relutante ou incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento ou requisitos de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de cetamina
infusão de cetamina a 0,5 mg/kg durante uma hora, duas semanas (14 dias) antes da data cirúrgica programada
Medicamento: Cloridrato de Cetamina
Infusão pré-operatória de cetamina
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhum uso de cetamina pré, intra ou pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de redução no consumo de opiáceos após cirurgia
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
A proporção de indivíduos que experimentam uma redução de pelo menos 50% na intensidade da dor nas costas (melhoria nas pontuações do ODI) em 3 meses em comparação com o valor basal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Colaboradores

IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICT

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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