- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066879
Præ-operativ ketamininfusion til postoperativ smertekontrol efter revision Spinalkirurgi (KIPSs)
28. september 2023 opdateret af: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Ikke-randomiseret kohorteundersøgelse til evaluering af præoperativ ketamininfusion for faldende overordnede smerteniveauer efter revision af cervikal eller lumbal fusionskirurgi gennem den postoperative fase, faldende afhængighed af opioider til daglig smertekontrol, opioidrelaterede bivirkninger samt forbedring af humøret , Funktionalitet og livskvalitet for patienter, der lever med kroniske smertesyndromer.
For at bestemme, om en præoperativ ketamininfusion ville give et tilsvarende fald i postoperativt smertestillende og opioidforbrug som intraoperativt ketamin, men udvide monitoreringsperioden gennem den postoperative fase op til 90 dage.
Hypotesen er, at præoperativ ketamininfusion vil føre til et fald i narkotiske forbrug fra baseline efter en elektiv cervikal eller lumbal fusion, hvilket fører til øget funktionalitet og livskvalitet for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kroniske smerter, der kræver daglig opioidbrug til smertekontrol, henvender sig til invasive operationer for langsigtet behandling af deres smerter, selvom der stadig er en chance for at kræve opioid smertestillende medicin samt øget brug i den umiddelbare postoperative fase.
Ketamininfusion perioperativt har vist sig at mindske postoperative smerter fra invasive operationer, såsom cervikale og lumbale fusioner, og der er også evidens for, at ketamininfusioner generelt kan bidrage til at forbedre niveauet af kronisk smerte med mindre behov for opioidmedicin.
Vores undersøgelse spørger, om præoperativ ketamininfusion vil mindske de overordnede smerteniveauer efter cervikal eller lumbal operation gennem den postoperative fase, mindske afhængigheden af opioider til daglig smertekontrol, samt forbedre humør, funktionalitet og livskvalitet for patienter, der leve med kroniske smertesyndromer.
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist, har for nylig fået opmærksomhed for sin evne til at give anæstesi hos patienter med kroniske smertesyndromer og neuropatiske smertesyndromer.
Nylige undersøgelser har vist bevis for, at intraoperativ levering af ketamin kan reducere akut postoperativt smertestillende forbrug hos patienter efter en række forskellige kirurgiske procedurer, selvom dette ofte er fokuseret på den akutte postoperative periode (indledende 72 timer).
Derudover har undersøgelser vist, at ketamininfusioner til patienter med kroniske smerter, der kræver opioidanalgetika, giver et varierende niveau af smerteforbedring ved baseline.
For patienter med kroniske nakke- eller rygsmerter, kan valg af at gennemgå invasive rygmarvsoperationer potentielt give en vis lindring af deres daglige smerter, selvom der er en chance for, at de stadig vil kræve daglige narkotika til smertelindring postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Maples, BS
- Telefonnummer: 2086640290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
- Rekruttering
- Axis Spine
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Jameson, MD
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- Telefonnummer: 208-664-0290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75
- I stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre resultatmål
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Daglig opiatbrug på i alt ≥50 morfinmilli-ækvivalenter (MME) eller mere i 6 uger eller mere
- Planlagt til revision kirurgisk fusion af cervikal eller lændehvirvelsøjlen
- Samlet varighed af nakke- eller rygsmerter >12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af ketamin til andre medicinske tilstande
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret diabetes
- Øget intrakranielt tryk
- Graviditet eller amning
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter af ketamin eller midazolam
- Deltagere, der i sidste ende kræver intraoperativ ketaminadministration til anæstesi
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Anamnese med psykose eller skizofreni
- Historie om konverteringsforstyrrelse
- Historie om koagulationssygdom
- Afventende eller aktiv erstatningskrav, retssager eller invaliditetsvederlag (sekundær gevinst)
- Kirurgisk naive patienter
- Allergi over for nogen af de medikamenter, der skal bruges under procedurerne
- Aktiv infektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved kanyleindgangssteder (personen kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst)
- Ukontrolleret immunsuppression (f. AIDS, kræft)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende tidsplan eller protokolkrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin infusion
ketamininfusion med 0,5 mg/kg over en time to uger (14 dage) før den planlagte operationsdato
|
Præ-operativ ketamininfusion
|
|
Ingen indgriben: Standard Of Care
Ingen brug af ketamin før, intra eller postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af reduktion i opiatforbrug efter operation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der oplever mindst 50 % reduktion i intensiteten af rygsmerter (forbedring i ODI-score) efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- KPS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .