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Infusion préopératoire de kétamine pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie de révision de la colonne vertébrale (KIPSs)

28 septembre 2023 mis à jour par: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Étude de cohorte non randomisée pour évaluer la perfusion préopératoire de kétamine pour la diminution des niveaux globaux de douleur après une chirurgie de révision de fusion cervicale ou lombaire tout au long de la phase postopératoire, la diminution de la dépendance aux opioïdes pour le contrôle quotidien de la douleur, les événements indésirables liés aux opioïdes, ainsi que l'amélioration de l'humeur , fonctionnalité et qualité de vie des patients souffrant de syndromes de douleur chronique.

Déterminer si une perfusion préopératoire de kétamine entraînerait une diminution similaire de la consommation postopératoire d'analgésiques et d'opioïdes que la kétamine peropératoire, mais prolongerait la période de surveillance tout au long de la phase postopératoire jusqu'à 90 jours. L'hypothèse est que la perfusion préopératoire de kétamine entraînera une diminution de la consommation de stupéfiants par rapport à la valeur initiale après une fusion cervicale ou lombaire élective, conduisant à une fonctionnalité et une qualité de vie accrues pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de douleur chronique nécessitant une utilisation quotidienne d'opioïdes pour contrôler la douleur se tournent vers des chirurgies invasives pour gérer leur douleur à long terme, bien qu'il existe toujours un risque de nécessiter des analgésiques opioïdes ainsi qu'une utilisation accrue pendant la phase postopératoire immédiate. Il a été démontré que la perfusion périopératoire de kétamine diminue la douleur postopératoire due aux chirurgies invasives, telles que les fusions cervicales et lombaires, et il existe également des preuves que les perfusions de kétamine en général peuvent aider à améliorer les niveaux de douleur chronique avec moins de besoin de médicaments opioïdes. Notre étude demande si la perfusion préopératoire de kétamine diminuera les niveaux globaux de douleur après une chirurgie cervicale ou lombaire jusqu'à la phase postopératoire, réduisant ainsi la dépendance aux opioïdes pour le contrôle quotidien de la douleur, ainsi qu'améliorant l'humeur, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients. vivre avec des syndromes de douleur chronique. La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, a récemment retenu l'attention pour sa capacité à anesthésier les patients souffrant de syndromes douloureux chroniques et de syndromes douloureux neuropathiques. Des études récentes ont montré que l'administration peropératoire de kétamine peut réduire la consommation d'analgésiques postopératoires aiguës chez les patients suite à diverses interventions chirurgicales, bien que cela se concentre souvent sur la période postopératoire aiguë (72 heures initiales). De plus, des études ont montré que les perfusions de kétamine chez les patients souffrant de douleur chronique nécessitant des analgésiques opioïdes apportent un certain niveau variable d'amélioration de la douleur de base. Pour les patients souffrant de douleurs chroniques au cou ou au dos, choisir de subir une chirurgie invasive de la colonne vertébrale pourrait potentiellement apporter un certain soulagement à leur douleur quotidienne, même s'il est possible qu'ils aient toujours besoin de narcotiques quotidiens pour soulager la douleur après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
        • Recrutement
        • Axis Spine
        • Chercheur principal:
          • Jessica Jameson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
  2. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit et capable de compléter les mesures des résultats
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Consommation quotidienne d'opiacés totalisant ≥ 50 milliéquivalents de morphine (MME) ou plus pendant 6 semaines ou plus
  5. Prévu pour une révision de fusion chirurgicale du rachis cervical ou lombaire
  6. Durée totale des douleurs au cou ou au dos > 12 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de kétamine pour toute autre condition médicale
  2. Hypertension incontrôlée
  3. Diabète incontrôlé
  4. Augmentation de la pression intracrânienne
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Réactions allergiques connues aux composants de la kétamine ou du midazolam
  7. Participants qui nécessitent finalement une administration peropératoire de kétamine pour l'anesthésie
  8. Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude
  9. Antécédents de psychose ou de schizophrénie
  10. Antécédents de trouble de conversion
  11. Antécédents de maladie de la coagulation
  12. Demande d'indemnisation en cours ou active, litige ou rémunération d'invalidité (gain secondaire)
  13. Patients naïfs de chirurgie
  14. Allergies à l’un des médicaments à utiliser pendant les procédures
  15. Infection active ou infection systémique ou localisée au niveau des sites d'entrée de l'aiguille (le sujet peut être envisagé pour l'inclusion une fois l'infection résolue)
  16. Immunosuppression incontrôlée (par ex. SIDA, cancer)
  17. Participer à un autre essai/enquête clinique dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
  18. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi ou aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de kétamine
perfusion de kétamine à 0,5 mg/kg pendant une heure deux semaines (14 jours) avant la date chirurgicale prévue
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Perfusion préopératoire de kétamine
Aucune intervention: Norme de soins
Aucune utilisation de kétamine avant, intra ou postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de réduction de la consommation d'opiacés après une intervention chirurgicale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
La proportion de sujets qui connaissent une réduction d'au moins 50 % de l'intensité des maux de dos (amélioration des scores ODI) à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Collaborateurs

IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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