Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä ketamiini-infuusio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tarkistetun selkärangan leikkauksen jälkeen (KIPSs)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jolla arvioitiin ennen leikkausta tapahtuvaa ketamiini-infuusiota kokonaiskiputason alentamiseksi kohdunkaulan tai lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, vähentävän riippuvuuden opioideista päivittäisessä kivunhallinnassa, opioideihin liittyviä haittatapahtumia sekä mielialan heikkenemistä , toiminnallisuus ja elämänlaatu potilaille, joilla on krooninen kipuoireyhtymä.

Sen selvittämiseksi, vähentäisikö preoperatiivinen ketamiini-infuusio samanlaista postoperatiivista kipulääkkeiden ja opioidien kulutusta kuin leikkauksen sisäinen ketamiini, mutta pidentäisikö seurantajakso leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 90 päivään. Oletuksena on, että leikkausta edeltävä ketamiini-infuusio johtaa huumeiden kulutuksen vähenemiseen lähtötasosta elektiivisen kohdunkaulan tai lannerangan fuusion jälkeen, mikä lisää näiden potilaiden toimivuutta ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivittäistä opioidien käyttöä kivunhallintaan tarvitsevat kroonisesta kivusta kärsivät potilaat kääntyvät invasiivisten leikkausten puoleen kivunsa pitkäaikaisen hallinnan vuoksi, vaikka opioidikipulääkettä ja lisääntynyttä käyttöä on edelleen mahdollisuus tarvita välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Ketamiini-infuusion perioperatiivisesti on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua invasiivisista leikkauksista, kuten kohdunkaulan ja lannerangan fuusioista, ja on myös näyttöä siitä, että ketamiini-infuusiot voivat yleensä auttaa parantamaan kroonisen kivun tasoa vähentäen opioidilääkkeiden tarvetta. Tutkimuksessamme kysytään, vähentääkö ennen leikkausta tapahtuvaa ketamiini-infuusiota kohdunkaulan tai lannerangan leikkauksen jälkeistä yleiskipua leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen, mikä vähentää riippuvuutta opioideista päivittäisessä kivunhallinnassa sekä parantaa mielialaa, toimintakykyä ja elämänlaatua potilailla, jotka elää kroonisten kipuoireiden kanssa. Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, on äskettäin saanut huomiota kyvystään tarjota anestesiaa potilaille, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja neuropaattinen kipuoireyhtymä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet todisteita siitä, että ketamiinin intraoperatiivinen annostelu voi vähentää akuuttia postoperatiivista kipulääkkeiden kulutusta potilailla erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, vaikka tämä keskittyy usein akuuttiin leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (alkuperäinen 72 tuntia). Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiini-infuusiot potilailla, joilla on kroonista kipua ja jotka tarvitsevat opioidikipulääkkeitä, tarjoavat vaihtelevan tason lähtötilanteen kivun paranemista. Potilaille, joilla on krooninen niska- tai selkäkipu, invasiivisten selkärangan leikkausten valinta voi mahdollisesti helpottaa heidän päivittäistä kipuaan, vaikka on mahdollista, että he tarvitsevat edelleen päivittäisiä huumeita kivun lievitykseen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
        • Rekrytointi
        • Axis Spine
        • Päätutkija:
          • Jessica Jameson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä suorittamaan tulosmittauksia
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Päivittäinen opiaattien käyttö yhteensä ≥ 50 morfiinimilliekvivalenttia (MME) tai enemmän 6 viikon ajan tai enemmän
  5. Suunniteltu kaula- tai lannerangan korjausleikkaukseen
  6. Niska- tai selkäkivun kokonaiskesto yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ketamiinin nykyinen käyttö muihin sairauksiin
  2. Hallitsematon verenpainetauti
  3. Hallitsematon diabetes
  4. Lisääntynyt kallonsisäinen paine
  5. Raskaus tai imetys
  6. Tunnetut allergiset reaktiot ketamiinin tai midatsolaamin komponenteille
  7. Osallistujat, jotka lopulta tarvitsevat intraoperatiivista ketamiinia anestesiaa varten
  8. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
  9. Psykoosin tai skitsofrenian historia
  10. Konversiohäiriön historia
  11. Hyytymissairaushistoria
  12. Vireillä oleva tai aktiivinen korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus (toissijainen voitto)
  13. Kirurgisesti naimattomat potilaat
  14. Allergia jollekin toimenpiteiden aikana käytettävälle lääkkeelle
  15. Aktiivinen infektio tai systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdissa (kohteen sisällyttämistä voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu)
  16. Hallitsematon immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä)
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  18. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua tai protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio
ketamiini-infuusio 0,5 mg/kg tunnin aikana kaksi viikkoa (14 päivää) ennen suunniteltua leikkauspäivää
Leikkausta edeltävä ketamiini-infuusio
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ei ketamiinin käyttöä ennen, intra- tai postoperatiivisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opiaattien kulutuksen väheneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla selkäkipujen voimakkuus väheni vähintään 50 % (parantunut ODI-pisteissä) 3 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa