- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06066879
Leikkausta edeltävä ketamiini-infuusio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tarkistetun selkärangan leikkauksen jälkeen (KIPSs)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jolla arvioitiin ennen leikkausta tapahtuvaa ketamiini-infuusiota kokonaiskiputason alentamiseksi kohdunkaulan tai lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, vähentävän riippuvuuden opioideista päivittäisessä kivunhallinnassa, opioideihin liittyviä haittatapahtumia sekä mielialan heikkenemistä , toiminnallisuus ja elämänlaatu potilaille, joilla on krooninen kipuoireyhtymä.
Sen selvittämiseksi, vähentäisikö preoperatiivinen ketamiini-infuusio samanlaista postoperatiivista kipulääkkeiden ja opioidien kulutusta kuin leikkauksen sisäinen ketamiini, mutta pidentäisikö seurantajakso leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 90 päivään.
Oletuksena on, että leikkausta edeltävä ketamiini-infuusio johtaa huumeiden kulutuksen vähenemiseen lähtötasosta elektiivisen kohdunkaulan tai lannerangan fuusion jälkeen, mikä lisää näiden potilaiden toimivuutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivittäistä opioidien käyttöä kivunhallintaan tarvitsevat kroonisesta kivusta kärsivät potilaat kääntyvät invasiivisten leikkausten puoleen kivunsa pitkäaikaisen hallinnan vuoksi, vaikka opioidikipulääkettä ja lisääntynyttä käyttöä on edelleen mahdollisuus tarvita välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Ketamiini-infuusion perioperatiivisesti on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua invasiivisista leikkauksista, kuten kohdunkaulan ja lannerangan fuusioista, ja on myös näyttöä siitä, että ketamiini-infuusiot voivat yleensä auttaa parantamaan kroonisen kivun tasoa vähentäen opioidilääkkeiden tarvetta.
Tutkimuksessamme kysytään, vähentääkö ennen leikkausta tapahtuvaa ketamiini-infuusiota kohdunkaulan tai lannerangan leikkauksen jälkeistä yleiskipua leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen, mikä vähentää riippuvuutta opioideista päivittäisessä kivunhallinnassa sekä parantaa mielialaa, toimintakykyä ja elämänlaatua potilailla, jotka elää kroonisten kipuoireiden kanssa.
Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, on äskettäin saanut huomiota kyvystään tarjota anestesiaa potilaille, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja neuropaattinen kipuoireyhtymä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet todisteita siitä, että ketamiinin intraoperatiivinen annostelu voi vähentää akuuttia postoperatiivista kipulääkkeiden kulutusta potilailla erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, vaikka tämä keskittyy usein akuuttiin leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon (alkuperäinen 72 tuntia).
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiini-infuusiot potilailla, joilla on kroonista kipua ja jotka tarvitsevat opioidikipulääkkeitä, tarjoavat vaihtelevan tason lähtötilanteen kivun paranemista.
Potilaille, joilla on krooninen niska- tai selkäkipu, invasiivisten selkärangan leikkausten valinta voi mahdollisesti helpottaa heidän päivittäistä kipuaan, vaikka on mahdollista, että he tarvitsevat edelleen päivittäisiä huumeita kivun lievitykseen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Maples, BS
- Puhelinnumero: 2086640290
- Sähköposti: elisa.maples@nwsh.com
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
- Rekrytointi
- Axis Spine
-
Päätutkija:
- Jessica Jameson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Maples
- Puhelinnumero: 208-664-0290
- Sähköposti: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä suorittamaan tulosmittauksia
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Päivittäinen opiaattien käyttö yhteensä ≥ 50 morfiinimilliekvivalenttia (MME) tai enemmän 6 viikon ajan tai enemmän
- Suunniteltu kaula- tai lannerangan korjausleikkaukseen
- Niska- tai selkäkivun kokonaiskesto yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiinin nykyinen käyttö muihin sairauksiin
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot ketamiinin tai midatsolaamin komponenteille
- Osallistujat, jotka lopulta tarvitsevat intraoperatiivista ketamiinia anestesiaa varten
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Psykoosin tai skitsofrenian historia
- Konversiohäiriön historia
- Hyytymissairaushistoria
- Vireillä oleva tai aktiivinen korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus (toissijainen voitto)
- Kirurgisesti naimattomat potilaat
- Allergia jollekin toimenpiteiden aikana käytettävälle lääkkeelle
- Aktiivinen infektio tai systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdissa (kohteen sisällyttämistä voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu)
- Hallitsematon immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua tai protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio
ketamiini-infuusio 0,5 mg/kg tunnin aikana kaksi viikkoa (14 päivää) ennen suunniteltua leikkauspäivää
|
Leikkausta edeltävä ketamiini-infuusio
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ei ketamiinin käyttöä ennen, intra- tai postoperatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opiaattien kulutuksen väheneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla selkäkipujen voimakkuus väheni vähintään 50 % (parantunut ODI-pisteissä) 3 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .