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术前输注氯胺酮以控制脊柱修复手术后的术后疼痛 (KIPSs)

非随机队列研究评估术前氯胺酮输注是否可以降低颈椎或腰椎融合手术后整个术后阶段的总体疼痛水平,减少对阿片类药物日常疼痛控制、阿片类药物相关不良事件以及改善情绪的依赖慢性疼痛综合征患者的功能和生活质量。

确定术前氯胺酮输注是否会像术中氯胺酮一样减少术后镇痛剂和阿片类药物的消耗,但将术后阶段的监测时间延长至 90 天。 假设术前输注氯胺酮将导致选择性颈椎或腰椎融合术后麻醉剂消耗量较基线减少,从而提高这些患者的功能和生活质量。

研究概览

详细说明

需要每天使用阿片类药物来控制疼痛的慢性疼痛患者转向侵入性手术来长期控制疼痛,尽管仍有可能需要阿片类止痛药物以及在术后立即增加使用。 围手术期输注氯胺酮已被证明可以减轻颈椎和腰椎融合术等侵入性手术造成的术后疼痛,而且还有证据表明,氯胺酮输注一般可以帮助改善慢性疼痛水平,同时减少对阿片类药物的需求。 我们的研究询问术前输注氯胺酮是否会降低颈椎或腰椎手术后整个术后阶段的总体疼痛水平,减少对阿片类药物日常疼痛控制的依赖,并改善患者的情绪、功能和生活质量。患有慢性疼痛综合症。 氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂,因其为慢性疼痛综合征和神经性疼痛综合征患者提供麻醉作用而最近受到关注。 最近的研究表明,术中注射氯胺酮可以减少各种外科手术患者术后急性镇痛的消耗,尽管这通常集中在术后急性期(最初 72 小时)。 此外,研究表明,对需要阿片类镇痛药的慢性疼痛患者输注氯胺酮确实可以提供一定程度的基线疼痛改善。 对于患有慢性颈部或背部疼痛的患者来说,选择接受侵入性脊柱手术可能可以在一定程度上缓解他们的日常疼痛,尽管他们仍有可能需要每天服用麻醉剂来缓解术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83815
        • 招聘中
        • Axis Spine
        • 首席研究员:
          • Jessica Jameson, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄18-75岁
  2. 能够理解知情同意书并提供书面知情同意书并能够完成结果测量
  3. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  4. 每日阿片类药物使用总量≥50吗啡毫当量 (MME) 或以上,持续 6 周或更长时间
  5. 计划进行颈椎或腰椎融合手术修复
  6. 颈部或背部疼痛的总持续时间 >12 周

排除标准:

  1. 目前氯胺酮用于治疗任何其他医疗状况
  2. 未控制的高血压
  3. 未受控制的糖尿病
  4. 颅内压增高
  5. 怀孕或哺乳期
  6. 已知对氯胺酮或咪达唑仑成分的过敏反应
  7. 最终需要术中使用氯胺酮进行麻醉的参与者
  8. 研究治疗后 12 个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
  9. 有精神病或精神分裂症史
  10. 转换障碍的历史
  11. 凝血病史
  12. 待决或正在进行的赔偿索赔、诉讼或伤残补偿(次要收益)
  13. 未接受手术的患者
  14. 对手术期间使用的任何药物过敏
  15. 针头进入部位的活动性感染或全身或局部感染(一旦感染解决,受试者可考虑纳入)
  16. 不受控制的免疫抑制(例如 艾滋病、癌症)
  17. 签署知情同意书前30天内参加另一项临床试验/研究
  18. 受试者不愿意或无法遵守后续时间表或方案要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮输液
在预定手术日期前两周(14 天)以 0.5 毫克/公斤的剂量在一小时内输注氯胺酮
术前氯胺酮输注
无干预:护理标准
术前、术中或术后不得使用氯胺酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术后阿片类药物消耗量的减少程度
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应率
大体时间:12周
与基线相比,3 个月时背痛强度至少降低 50%(ODI 评分改善)的受试者比例
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Jameson, MD、division of NSWH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月18日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸氯胺酮的临床试验

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