Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-operativ ketamininfusjon for postoperativ smertekontroll etter revisjon Spinalkirurgi (KIPSs)

Ikke-randomisert kohortstudie for å evaluere preoperativ ketamininfusjon for å redusere det totale smertenivået etter revisjon av livmorhals- eller lumbalfusjonskirurgi gjennom den postoperative fasen, redusert avhengighet av opioider for daglig smertekontroll, opioidrelaterte bivirkninger, samt forbedring av humøret , funksjonalitet og livskvalitet for pasienter som lever med kroniske smertesyndromer.

For å avgjøre om en preoperativ ketamininfusjon vil gi en tilsvarende reduksjon i postoperativt smertestillende og opioidforbruk som intraoperativt ketamin, men utvide overvåkingsperioden gjennom den postoperative fasen opp til 90 dager. Hypotesen er at preoperativ ketamininfusjon vil føre til en reduksjon i narkotikaforbruket fra baseline etter en elektiv cervikal eller lumbal fusjon, noe som fører til økt funksjonalitet og livskvalitet for disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kroniske smerter som krever daglig opioidbruk for smertekontroll, henvender seg til invasive operasjoner for langsiktig behandling av smertene, selv om det fortsatt er en sjanse for å kreve opioide smertestillende medisiner samt økt bruk i den umiddelbare postoperative fasen. Ketamininfusjon perioperativt har vist seg å redusere postoperativ smerte fra invasive operasjoner, som cervical og lumbal fusjoner, og det er også bevis på at ketamininfusjoner generelt kan bidra til å forbedre nivåene av kronisk smerte med mindre behov for opioidmedisiner. Vår studie spør om preoperativ ketamininfusjon vil redusere det totale smertenivået etter cervical eller lumbal kirurgi gjennom den postoperative fasen, redusere avhengigheten av opioider for daglig smertekontroll, samt forbedre humør, funksjonalitet og livskvalitet for pasienter som leve med kroniske smertesyndromer. Ketamin, en N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist, har nylig fått oppmerksomhet for sin evne til å gi anestesi hos pasienter med kroniske smertesyndromer og nevropatiske smertesyndromer. Nyere studier har vist bevis på at intraoperativ levering av ketamin kan redusere akutt postoperativt smertestillende forbruk hos pasienter etter en rekke kirurgiske prosedyrer, selv om dette ofte er fokusert på den akutte postoperative perioden (initielle 72 timer). I tillegg har studier vist at ketamininfusjoner hos pasienter med kroniske smerter som krever opioidanalgetika gir et visst variabelt nivå av smerteforbedring ved baseline. For pasienter med kroniske nakke- eller ryggsmerter, kan det å velge å gjennomgå invasive spinaloperasjoner potensielt gi en viss lindring av deres daglige smerte, selv om det er en sjanse for at de fortsatt vil trenge daglige narkotiske midler for smertelindring postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
        • Rekruttering
        • Axis Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Jameson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-75
  2. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å fullføre utfallsmål
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  4. Daglig opiatbruk på totalt ≥50 morfinmilli-ekvivalenter (MME) eller mer i 6 uker eller mer
  5. Planlagt for revisjon kirurgisk fusjon av cervical eller lumbale ryggraden
  6. Total varighet av nakke- eller ryggsmerter >12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av ketamin for andre medisinske tilstander
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Ukontrollert diabetes
  4. Økt intrakranielt trykk
  5. Graviditet eller amming
  6. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av ketamin eller midazolam
  7. Deltakere som til slutt krever intraoperativ ketaminadministrasjon for anestesi
  8. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 12 måneder etter studiebehandling
  9. Historie med psykose eller schizofreni
  10. Historie med konverteringsforstyrrelse
  11. Historie med koagulasjonssykdom
  12. Ventende eller aktivt erstatningskrav, rettssaker eller uføregodtgjørelse (sekundær gevinst)
  13. Kirurgisk naive pasienter
  14. Allergi mot noen av medisinene som skal brukes under prosedyrene
  15. Aktiv infeksjon eller systemisk eller lokalisert infeksjon ved nåleinnføringssteder (personen kan vurderes for inkludering når infeksjonen er løst)
  16. Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kreft)
  17. Delta i en annen klinisk utprøving/undersøkelse innen 30 dager før du signerer informert samtykke
  18. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen eller protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamininfusjon
ketamininfusjon med 0,5 mg/kg over én time to uker (14 dager) før den planlagte operasjonsdatoen
Preoperativ ketamininfusjon
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen bruk av ketamin før, intra eller postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av reduksjon i opiatforbruk etter operasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Andelen av forsøkspersonene som opplever minst 50 % reduksjon i intensiteten av ryggsmerter (forbedring i ODI-score) etter 3 måneder sammenlignet med baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere