- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066879
Pre-operativ ketamininfusjon for postoperativ smertekontroll etter revisjon Spinalkirurgi (KIPSs)
28. september 2023 oppdatert av: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital
Ikke-randomisert kohortstudie for å evaluere preoperativ ketamininfusjon for å redusere det totale smertenivået etter revisjon av livmorhals- eller lumbalfusjonskirurgi gjennom den postoperative fasen, redusert avhengighet av opioider for daglig smertekontroll, opioidrelaterte bivirkninger, samt forbedring av humøret , funksjonalitet og livskvalitet for pasienter som lever med kroniske smertesyndromer.
For å avgjøre om en preoperativ ketamininfusjon vil gi en tilsvarende reduksjon i postoperativt smertestillende og opioidforbruk som intraoperativt ketamin, men utvide overvåkingsperioden gjennom den postoperative fasen opp til 90 dager.
Hypotesen er at preoperativ ketamininfusjon vil føre til en reduksjon i narkotikaforbruket fra baseline etter en elektiv cervikal eller lumbal fusjon, noe som fører til økt funksjonalitet og livskvalitet for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske smerter som krever daglig opioidbruk for smertekontroll, henvender seg til invasive operasjoner for langsiktig behandling av smertene, selv om det fortsatt er en sjanse for å kreve opioide smertestillende medisiner samt økt bruk i den umiddelbare postoperative fasen.
Ketamininfusjon perioperativt har vist seg å redusere postoperativ smerte fra invasive operasjoner, som cervical og lumbal fusjoner, og det er også bevis på at ketamininfusjoner generelt kan bidra til å forbedre nivåene av kronisk smerte med mindre behov for opioidmedisiner.
Vår studie spør om preoperativ ketamininfusjon vil redusere det totale smertenivået etter cervical eller lumbal kirurgi gjennom den postoperative fasen, redusere avhengigheten av opioider for daglig smertekontroll, samt forbedre humør, funksjonalitet og livskvalitet for pasienter som leve med kroniske smertesyndromer.
Ketamin, en N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist, har nylig fått oppmerksomhet for sin evne til å gi anestesi hos pasienter med kroniske smertesyndromer og nevropatiske smertesyndromer.
Nyere studier har vist bevis på at intraoperativ levering av ketamin kan redusere akutt postoperativt smertestillende forbruk hos pasienter etter en rekke kirurgiske prosedyrer, selv om dette ofte er fokusert på den akutte postoperative perioden (initielle 72 timer).
I tillegg har studier vist at ketamininfusjoner hos pasienter med kroniske smerter som krever opioidanalgetika gir et visst variabelt nivå av smerteforbedring ved baseline.
For pasienter med kroniske nakke- eller ryggsmerter, kan det å velge å gjennomgå invasive spinaloperasjoner potensielt gi en viss lindring av deres daglige smerte, selv om det er en sjanse for at de fortsatt vil trenge daglige narkotiske midler for smertelindring postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Maples, BS
- Telefonnummer: 2086640290
- E-post: elisa.maples@nwsh.com
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
- Rekruttering
- Axis Spine
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Jameson, MD
-
Ta kontakt med:
- Elisa Maples
- Telefonnummer: 208-664-0290
- E-post: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-75
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å fullføre utfallsmål
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Daglig opiatbruk på totalt ≥50 morfinmilli-ekvivalenter (MME) eller mer i 6 uker eller mer
- Planlagt for revisjon kirurgisk fusjon av cervical eller lumbale ryggraden
- Total varighet av nakke- eller ryggsmerter >12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av ketamin for andre medisinske tilstander
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert diabetes
- Økt intrakranielt trykk
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av ketamin eller midazolam
- Deltakere som til slutt krever intraoperativ ketaminadministrasjon for anestesi
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 12 måneder etter studiebehandling
- Historie med psykose eller schizofreni
- Historie med konverteringsforstyrrelse
- Historie med koagulasjonssykdom
- Ventende eller aktivt erstatningskrav, rettssaker eller uføregodtgjørelse (sekundær gevinst)
- Kirurgisk naive pasienter
- Allergi mot noen av medisinene som skal brukes under prosedyrene
- Aktiv infeksjon eller systemisk eller lokalisert infeksjon ved nåleinnføringssteder (personen kan vurderes for inkludering når infeksjonen er løst)
- Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kreft)
- Delta i en annen klinisk utprøving/undersøkelse innen 30 dager før du signerer informert samtykke
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen eller protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamininfusjon
ketamininfusjon med 0,5 mg/kg over én time to uker (14 dager) før den planlagte operasjonsdatoen
|
Preoperativ ketamininfusjon
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen bruk av ketamin før, intra eller postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av reduksjon i opiatforbruk etter operasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen av forsøkspersonene som opplever minst 50 % reduksjon i intensiteten av ryggsmerter (forbedring i ODI-score) etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KPS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .