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末梢神経障害患者の痛み、可動域、機能障害に対するセルフタイ式フットマッサージの効果

2025年1月1日 更新者:Azra Khanum、University of Health Sciences Lahore

2型糖尿病末梢神経障害患者の痛み、可動域、機能障害に対するセルフタイ式フットマッサージの即時的および長期的効果

この臨床試験の目的は、2 型糖尿病末梢神経障害におけるセルフタイ フット マッサージの効果を調べることです。 主な質問は、末梢神経障害の改善におけるマッサージの役割に答えることです。 参加者は、15 日間、隔日でセルフタイ式フットマッサージを行う方法を学びます。 研究者は介入グループを対照グループ(介入なし)と比較し、足と足首の障害指数、可動域、末梢神経障害誘発性疼痛の改善を確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

2 型糖尿病は、血糖値の上昇と末梢神経障害を含むさまざまな合併症を伴う慢性代謝障害です。 この状態は感覚を制御する神経を損傷し、可動域の制限、痛み、機能障害などの足関連の問題を引き起こすことがよくあります。 これらの足の問題は、糖尿病患者にとって重大な懸念を引き起こし、足全体の健康に影響を及ぼします。 身体活動プログラムに参加すると、糖尿病患者の入院や重篤な合併症が軽減されることが示されています。 フットマッサージは、足病の問題を予防することを目的とした特別な身体活動です。 この研究の仮説は、セルフタイ式フットマッサージが2型糖尿病末梢神経障害患者の足の痛み、可動域、機能障害に対して即時的かつ長期的な効果をもたらすかどうかを疑問視している。 この研究は、セルフタイ式フットマッサージがこれらのパラメーターに及ぼす影響を判断することを目的としています。 2 型糖尿病と末梢神経障害は世界的に健康上の懸念を高めており、重大な社会的および経済的負担を引き起こしているといわれています。 糖尿病末梢神経障害(DPN)は生活の質に影響を与えます。 この研究は、糖尿病性足の問題や四肢切断などの神経障害性合併症を予防するための非薬理学的介入を評価することを目的としています。 この研究のために選択された研究デザインは、因果関係を確立することが認められているランダム化比較試験です。 サンプルは非確率的目的サンプリング技術によって収集され、計算された FADI スコア ≤ 80 として末梢神経障害症状を経験している 2 型糖尿病と診断された個人で構成されます。 この研究は、ラホール糖尿病クリニックサービス病院と協力して保健科学大学で行われます。 サンプルサイズは 78 名で、離職率は 5% で、抽選方法によるランダム化を使用して、介入グループと対照グループに均等に分割されます。 統計分析は SPSS バージョン 26 を使用して実行され、頻度とパーセンテージを通じてカテゴリ変数が記述されます。 定性的データの関連性はカイ二乗で評価され、独立した t 検定と ANOVA の反復測定により 2 つのグループが比較され、通常のデータの時間効果が測定されます。 要約すると、この研究は、セルフタイ式フットマッサージが2型糖尿病および末梢神経障害患者の痛み、可動域、機能障害にどのような影響を与える可能性があるかについての理解を高めることを目的としています。 この研究結果は、この集団の足の健康を改善するための非薬理学的介入に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は医師による2型糖尿病の確定診断を受けていなければなりません。
  • (足および足首の障害指数) FADI スコアが 80 未満の患者が含まれます。
  • 経口血糖降下薬、インスリン、またはその両方を含む糖尿病の治療を受けている人。」

除外基準:

  • 糖尿病や末梢神経障害とは無関係の既存の神経学的症状のある人。
  • 進行性腎症、網膜症、血管疾患などの重度の糖尿病合併症のある参加者は研究に含まれません。
  • 足の潰瘍、感染症、または安全にフットマッサージを受けることができない病状のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
実験グループは、15日間、隔日で30分間のタイ式フットマッサージを受けます。
これは、特定のテクニックと足と下肢への圧力によるマッサージの適用で、リラクゼーションを促進し、血行を改善し、全体的な健康状態を高めます。 これはタイ発祥の伝統的な治療法であり、多くの場合、訓練を受けた施術者によって行われます。 タイのフットマッサージは、多くの場合、伝統的なタイマッサージのテクニックに基づいています。 研究者はタイ式フットマッサージの管理に関する正式な認定を受けています。
他の名前:
  • 対照群は医師のアドバイスを受けた標準治療を継続します
介入なし:グループB
対照群の参加者は、糖尿病クリニックの医師によって処方された標準的な治療計画を継続します。 ベースライン データは、実験グループに対して実施されたように収集されます。 研究完了後、介入が効果的であることが判明した場合、タイ式フットマッサージが対照群に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲を測定する
時間枠:1ヶ月
可動域とは、特定の関節で達成できる動きの範囲を指します。 この研究では、足と足首の関節の可動範囲をゴニオメトリーを使用して測定します。ゴニオメトリーとは、関節の動きの角度を測定するために万能ゴニオメーターを使用することを含む手法です。 足関節の ROM は、背屈および底屈の度合いで評価されます。
1ヶ月
神経障害による痛みの強度を測定する
時間枠:1ヶ月

痛みは、「患者によって報告される、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する不快な感覚的および感情的経験」と定義されます。 この研究では、痛みとは、2 型糖尿病の末梢神経障害によって引き起こされる不快な感覚を指します。 痛みは、0 ~ 10 の範囲の数値評価痛みスケールによって測定されます。「0」は痛みがないことを表し、10 は痛みがさらに悪化する可能性があることを表します。 痛みは痛みのスコアに従って分類できます。

軽度の痛み: スコア 1 ~ 3 中等度の痛み: スコア 4 ~ 6。 重度の痛み: スコア 7 ~ 10。

1ヶ月
イプスウィッチ タッチ テスト スコア (IpTT)
時間枠:1ヶ月
体性感覚レベルを測定するためのイプスウィッチ タッチ テスト (IpTT) は、糖尿病関連神経障害患者の感覚障害を評価するための信頼性が高く有効な検査です。 最高スコアは 6 です。6/6 は神経障害がないことを意味し、0/6 は神経障害が悪化する可能性があることを意味します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Azra Khanum, 1、PG Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月25日

一次修了 (推定)

2025年4月25日

研究の完了 (推定)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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