- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06066944
Effecten van zelf-Thaise voetmassage op pijn, bewegingsbereik en functionele beperkingen bij patiënten met perifere neuropathie
Onmiddellijke en langdurige effecten van zelf-Thaise voetmassage op pijn, bewegingsbereik en functionele beperkingen bij patiënten met type 2 diabetes perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Azra Khanum, 1
- Telefoonnummer: 03328600744
- E-mail: shanji755@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad Younis, 2
- Telefoonnummer: 03324712073
- E-mail: azrakhanum265@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten door de arts een bevestigde medische diagnose van diabetes type 2 hebben.
- Patiënten met een FADI-score (Foot and Ankle Disability Index) van minder dan 80 worden opgenomen.
- Individuen die een behandeling krijgen voor diabetes mellitus, waaronder mogelijk orale hypoglycemische middelen, insuline of beide."
Uitsluitingscriteria:
- Personen met reeds bestaande neurologische aandoeningen die geen verband houden met diabetes of perifere neuropathie.
- Deelnemers met ernstige diabetescomplicaties zoals gevorderde nefropathie, retinopathie of vaatziekten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Personen met voetzweren, infecties of medische aandoeningen waardoor ze geen veilige voetmassage kunnen ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
De experimentele groep krijgt gedurende 15 dagen elke dag gedurende 30 minuten een Thaise voetmassage.
|
Het is de toepassing van massage door middel van specifieke technieken en druk op de voeten en onderbenen om ontspanning te bevorderen, de bloedsomloop te verbeteren en het algehele welzijn te verbeteren.
Het is een traditionele therapeutische praktijk afkomstig uit Thailand en wordt vaak uitgevoerd door getrainde beoefenaars.
Thaise voetmassage is vaak gebaseerd op traditionele Thaise massagetechnieken.
De onderzoeker is gecertificeerd voor het toedienen van Thaise voetmassage.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Deelnemers in de controlegroep zullen doorgaan met het standaardbehandelingsregime dat is voorgeschreven door de arts van de diabeteskliniek.
Basisgegevens zullen worden verzameld zoals uitgevoerd voor de experimentele groep.
Als de interventie na afronding van het onderzoek effectief blijkt te zijn, zal de Thaise voetmassage bij de controlegroep worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Bewegingsbereik verwijst naar de mate van beweging die kan worden bereikt bij een specifiek gewricht.
In dit onderzoek wordt het bewegingsbereik van de voet- en enkelgewrichten gemeten met behulp van goniometrie, een techniek waarbij een universele goniometer wordt gebruikt om de hoeken van de gewrichtsbeweging te meten.
De ROM zal worden beoordeeld voor het enkelgewricht, in graden van dorsiflexie en plantairflexie.
|
1 maanden
|
|
Meet de intensiteit van door neuropathie veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijn wordt gedefinieerd als ‘een onaangename sensorische en emotionele ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselschade, gerapporteerd door patiënten. In dit onderzoek verwijst pijn naar de onaangename gewaarwordingen veroorzaakt door perifere neuropathie type 2 diabetes. Pijn zal worden gemeten via een numerieke pijnschaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor Geen pijn en 10 voor erger mogelijke pijn. Pijn kan worden gecategoriseerd op basis van de pijnscore. Milde pijn: een score van 1 tot 3. Matige pijn: een score van 4 tot 6. Ernstige pijn: een score van 7 tot 10. |
1 maand
|
|
Ipswich Touch Test-score (IpTT)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Om het somatosensorische niveau te meten, is de Ipswich Touch Test (IpTT) een betrouwbare en valide test om het sensorische tekort bij diabetesgerelateerde neuropathiepatiënten te beoordelen.
De hoogste score is 6. 6/6 betekent geen neuropathie en 0/6 betekent erger mogelijke neuropathie.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azra Khanum, 1, PG Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Foot Massage RCT 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .