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自泰式足部按摩对周围神经病变患者疼痛、活动范围和功能障碍的影响

2024年1月25日 更新者:Azra Khanum、University of Health Sciences Lahore

自泰式足部按摩对 2 型糖尿病周围神经病变患者的疼痛、活动范围和功能障碍的即时和长期影响

该临床试验的目的是检验泰式足部按摩对 2 型糖尿病周围神经病变的疗效。 主要问题是回答按摩在改善周围神经病变中的作用。 参与者将被教导每隔一天进行自我泰式足部按摩,为期 15 天。 研究人员将干预组与对照组(未经干预)进行比较,以观察足踝残疾指数、运动范围和周围神经病变引起的疼痛的改善情况。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

2 型糖尿病是一种慢性代谢性疾病,与血糖水平升高和各种并发症(包括周围神经病变)相关。 这种情况会损害控制感觉的神经,通常会导致与足部相关的问题,例如活动范围受限、疼痛和功能障碍。 这些足部问题引起了糖尿病患者的严重关注,影响了他们的整体足部健康。 事实证明,参加体育活动可以减少糖尿病患者的住院率和严重并发症。 足部按摩是一种旨在预防足病问题的特定身体活动。 该研究的假设质疑自泰式足部按摩是否对 2 型糖尿病周围神经病变患者的足部疼痛、活动范围和功能障碍产生立竿见影和长期的影响。 本研究旨在确定泰式自助足部按摩对这些参数的影响。 2 型糖尿病和周围神经病变正在成为日益严重的全球健康问题,并造成重大的社会和经济负担。 糖尿病周围神经病变(DPN)对生活质量有影响。 本研究旨在评估预防神经性并发症(包括糖尿病足问题和截肢)的非药物干预措施。 本研究选择的研究设计是随机对照试验,因建立因果关系而受到认可。 样本将通过非概率有目的抽样技术收集,并将由被诊断患有 2 型糖尿病并经历周围神经病变症状(经计算 FADI 评分≤ 80)的个体组成。 该研究将在健康科学大学与拉合尔糖尿病诊所服务医院合作进行。 样本量为 78 名参与者,流失率为 5%,将通过抽签方法随机分配到干预组和对照组之间。 将使用 SPSS 26 版进行统计分析,通过频率和百分比描述分类变量。 定性数据的关联将使用卡方进行评估,而独立 t 检验和方差分析的重复测量将比较两组并测量正常数据的时间效应。 总之,本研究旨在加深我们对泰式足部按摩如何影响 2 型糖尿病和周围神经病变患者的疼痛、活动范围和功能障碍的了解。 这些发现可能为改善该人群足部健康的非药物干预措施提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者必须得到医生确认的 2 型糖尿病医学诊断。
  • (足部和踝关节残疾指数)FADI 评分低于 80 的患者将被包括在内。
  • 接受糖尿病治疗的个体,可能包括口服降糖药、胰岛素或两者兼而有之。”

排除标准:

  • 患有与糖尿病或周围神经病变无关的先前存在的神经系统疾病的个体。
  • 患有严重糖尿病并发症(如晚期肾病、视网膜病变或血管疾病)的参与者将不包括在研究中。
  • 患有足部溃疡、感染或任何妨碍他们安全接受足部按摩的医疗状况的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B组
实验组每隔一天接受泰式自助足部按摩,持续15天,每次30分钟。
这是一种对脚和小腿施加特定技术和压力的方法,可促进放松、改善血液循环并增强整体健康。 这是源自泰国的传统治疗方法,通常由训练有素的从业者进行。 泰式自助足部按摩通常以传统泰式按摩技术为基础,但适合自我按摩。
其他名称:
  • 对照组将继续接受医生建议的标准护理
无干预:A组
对照组的参与者将继续接受糖尿病诊所医生规定的标准治疗方案。 将按照实验组的方式收集基线数据。 研究完成后,如果干预措施有效,将向对照组教授自泰式足部按摩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量足踝残疾指数水平
大体时间:1个月

功能障碍是指2型糖尿病合并周围神经病变患者在进行日常活动时遇到的限制或困难。 将使用标准化评估工具进行评估 足踝残疾指数 (FADI) 评分 该工具由一系列与各种功能活动相关的问题组成,患者将提供回答,表明他们的状况影响他们执行每项功能的能力的程度活动范围从无难度到极其困难。 FADI 的评分为 104 分,其中 0 分表示最大残疾,104 分表示无残疾。

  • FADI 分数范围为最高可能分数的 80% 至 104% 被视为轻度残疾
  • FADI 分数在最高可能分数的 50% 到 79% 之间通常被归类为严重残疾
  • FADI 分数低于最高可能分数的 50% 通常表明存在严重残疾。
1个月
测量运动范围
大体时间:1个月
运动范围是指特定关节可以实现的运动程度。 在这项研究中,将使用测角法来测量足部和踝关节的运动范围,该技术涉及使用通用测角仪来测量关节运动的角度。 将评估踝关节的活动范围,包括背屈和跖屈的程度。
1个月
测量神经病变引起的疼痛的强度
大体时间:1个月

疼痛被定义为“患者报告的与实际或潜在组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验。 在这项研究中,疼痛是指由 2 型糖尿病周围神经病变引起的不愉快的感觉。 疼痛将通过数字疼痛等级进行测量,范围从 0 到 10,其中“0”代表无疼痛,10 代表可能更严重的疼痛。 疼痛可以根据疼痛评分进行分类。

轻度疼痛:1 至 3 分 中度疼痛:4 至 6 分。 重度疼痛:7 至 10 分。

1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Azra Khanum, 1、PG Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月25日

初级完成 (估计的)

2024年4月25日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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