2 型糖尿病および心血管疾患予防のための健康対話介入と日和見的スクリーニング

DETECT (2 型糖尿病および心血管疾患予防のためのプライマリケアにおける健康対話介入対日和見的スクリーニング) は、健康対話介入 (HDI) と日和見的スクリーニングという 2 つの予防介入を実施および評価することにより、社会経済的地位が低い個人の一次予防の課題をターゲットにしています。スクリーニング (OS) はプライマリケアで実施され、特に社会経済的地位が低い環境を対象としています。 この介入は、CVD の危険因子を検出し、不健康なライフスタイル行動の変化をサポートすることに焦点を当てます。

この研究は、プライマリケアセンター（PCC）がランダム化の単位として機能し、個々の患者が一次および二次アウトカムの観察単位として機能する、2つの条件を備えた並行クラスターランダム化試験として設計されています。 HDI 介入に無作為に割り付けられた参加者は、アンケート、採血、臨床検査を使用して心血管および代謝の危険因子の体系的なスクリーニングに参加するよう招待され、これらすべてが一緒になってリスクプロファイルを形成します。 次に、彼らは、ケア提供者によって処方された個人向けの健康対話に招待されます。 この対話は、健康的なライフスタイル行動の促進に焦点を当てており、スクリーニング結果と所定のリスクプロファイルに基づいています。 HDI の効果は OS の効果と比較されます。OS では、何らかの理由でプライマリケアの予約を受けた参加者は、高血圧、過体重/肥満、喫煙状態、血中脂質プロファイル、血糖についてもスクリーニングされます。

短期アウトカムはベースライン時、介入後6か月および12か月後に評価され、長期アウトカム（つまり介入後5年および10年）は全国登録簿を使用して評価されます。

目標は、ストックホルム郡で合計 30 人の PCC (各部門 n=15) を採用することです。 ストックホルム郡で実際に観測された最高血圧レベルのばらつきとクラスタリング効果の考慮に基づいて、最低 840 人の参加者 (各アームで n=420、クラスタごとに n=28) があれば、80% の検出力が得られると計算されます。 HDI グループでは収縮期血圧が 5 mmHg 低下していることが検出されました。 したがって、募集とその後の減少で予想される困難を考慮して、クラスターごとに n=100 人の患者を募集し、総研究母集団を 3000 人にすることを目指します。

データは主に治療意図に基づいたアプローチに従って分析されます。つまり、個人は、PCC がランダム化された介入にさらされていると見なされます。 2 つの実験グループを比較して有効性を推定します。 治療意図分析は、プロトコールごとの分析によって補完され、介入の効果は、予測されたプロトコールに従って介入を受ける参加者間でのみ推定されます。 線形回帰は、連続結果の平均値における追跡調査時の差異を推定するために使用されますが、ロジスティック回帰は二分法結果の分析に使用されました。 治療意図分析では、対応する結果の予測変化の 1 単位を達成するために必要な治療数も 1/ARR (絶対リスク削減) として推定します。 クラスター設計によるデータの階層構造は、PCC レベルでのランダム効果と介入レベルでの固定効果を使用した混合回帰モデルの使用を通じて考慮されます。