Intervention de dialogue sur la santé par rapport au dépistage opportuniste du diabète de type 2 et de la prévention des maladies cardiovasculaires

DETECT (intervention de dialogue sur la santé versus dépistage opportuniste en soins primaires pour la prévention du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires) cible les défis de la prévention primaire pour les personnes ayant un statut socio-économique faible en mettant en œuvre et en évaluant deux interventions préventives, une intervention de dialogue sur la santé (IDH) et une intervention opportuniste. Dépistage (OS), effectué dans les soins primaires, ciblant spécifiquement les milieux à faible statut socio-économique. Les interventions se concentreront sur la détection des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et sur le soutien aux changements de comportements malsains liés au mode de vie.

L'étude est conçue comme un essai parallèle randomisé en grappes avec deux conditions, avec des centres de soins primaires (PCC) servant d'unité de randomisation et des patients individuels comme unités d'observation pour les résultats primaires et secondaires. Les participants randomisés pour l'intervention HDI seront invités à participer à un dépistage systématique des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques à l'aide de questionnaires, de prélèvements sanguins et d'examens cliniques, qui forment tous ensemble le profil de risque. Ensuite, ils seront invités à un dialogue sur la santé personnalisé, prescrit par un prestataire de soins. Le dialogue porte sur la promotion de comportements de vie sains et s'appuie sur les résultats du dépistage et le profil de risque donné. Les effets de l'IDH seront comparés à ceux de l'OS, dans lequel les participants lors d'un rendez-vous programmé en soins primaires pour quelque raison que ce soit sont également dépistés pour l'hypertension, le surpoids/l'obésité, le tabagisme, le profil lipidique sanguin et la glycémie.

Les résultats à court terme seront évalués au départ, et 6 et 12 mois après avoir reçu l'intervention, et les résultats à long terme (c'est-à-dire 5 et 10 ans après l'intervention) à l'aide de registres nationaux.

L'objectif est de recruter un total de 30 PCC (n = 15 dans chaque bras) dans le comté de Stockholm. Sur la base de la variance réelle observée des niveaux de pression artérielle systolique dans le comté de Stockholm et en tenant compte des effets de regroupement, nous calculons qu'un minimum de 840 participants (n = 420 dans chaque bras et n = 28 par groupe) produiraient 80 % de puissance pour détecter une réduction de 5 mmHg de la pression artérielle systolique dans le groupe HDI. Pour tenir compte des difficultés attendues en matière de recrutement et d'attrition ultérieure, nous visons donc à recruter n = 100 patients par cluster, ce qui donne une population totale d'étude de 3 000.

Les données seront principalement analysées selon une approche en intention de traiter ; c'est-à-dire que les individus seront considérés comme exposés à l'intervention pour laquelle leur PCC a été randomisé. Les deux groupes expérimentaux seront comparés pour estimer l'efficacité. Les analyses en intention de traiter seront complétées par des analyses per protocole, où les effets des interventions seront estimés uniquement parmi les participants qui recevront l'intervention selon le protocole prévu. La régression linéaire sera utilisée pour estimer les différences au suivi dans les moyennes des résultats continus, alors que la régression logistique a été utilisée dans l'analyse des résultats dichotomiques. Dans les analyses en intention de traiter, nous estimerons également le nombre nécessaire à traiter pour atteindre une unité du changement projeté dans le résultat correspondant comme 1/ARR (réduction du risque absolu). La structure hiérarchique des données due à la conception en grappes sera prise en compte grâce à l'utilisation de modèles de régression mixtes, avec des effets aléatoires au niveau du PCC et des effets fixes au niveau de l'intervention.