Helsedialogintervensjon versus opportunistisk screening for type 2-diabetes og forebygging av kardiovaskulære sykdommer

DETECT (health Dialogue intervention versus opportunistic screening in primærhelsetjenesten for type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdomsforebygging) retter seg mot utfordringene med primær forebygging for individer med lav sosioøkonomisk status ved å implementere og evaluere to forebyggende intervensjoner, en Health Dialogue Intervention (HDI) og en opportunistisk Screening (OS), utført i primærhelsetjenesten, spesifikt rettet mot innstillinger med lav sosioøkonomisk status. Intervensjonene vil fokusere på å oppdage risikofaktorer for CVD og støtte endringer i usunn livsstilsatferd.

Studien er designet som en parallell klynge-randomisert studie med to tilstander, med primære omsorgssentre (PCC) som fungerer som enhet for randomisering og individuelle pasienter som observasjonsenheter for primære og sekundære utfall. Deltakere som er randomisert til HDI-intervensjonen vil bli invitert til å delta i en systematisk screening av kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer ved hjelp av spørreskjemaer, blodprøvetaking og kliniske undersøkelser, som til sammen utgjør risikoprofilen. Deretter vil de bli invitert til en individuelt rettet helsedialog som foreskrives av en omsorgsperson. Dialogen fokuserer på å fremme sunn livsstilsatferd og er basert på screeningsresultatene og gitt risikoprofil. Effekten av HDI vil bli sammenlignet med den fra OS, der deltakere ved en planlagt avtale i primærhelsetjenesten uansett årsak også blir screenet for hypertensjon, overvekt/fedme, røykestatus, blod-lipidprofil og blodsukker.

Kortsiktige utfall vil bli vurdert ved baseline, og 6 og 12 måneder etter mottak av intervensjonen, og langsiktige utfall (dvs. 5 og 10 år etter intervensjon) ved bruk av landsdekkende registre.

Målet er å rekruttere totalt 30 PCC (n=15 i hver arm) i Stockholms län. Basert på reell observert variasjon i nivåer av systolisk blodtrykk i Stockholms län og som tar hensyn til klyngeeffekter, beregner vi at minimum 840 deltakere (n=420 i hver arm og n=28 per klynge) ville gi 80 % kraft til oppdage en reduksjon på 5 mmHg systolisk blodtrykk i HDI-gruppen. For å ta høyde for de forventede vanskelighetene med rekruttering og påfølgende avgang, tar vi derfor sikte på å rekruttere n=100 pasienter per klynge, noe som gir en total studiepopulasjon på 3000.

Dataene vil primært bli analysert i henhold til en intention-to-treat tilnærming; det vil si at individer vil bli ansett som utsatt for intervensjonen som deres PCC har blitt randomisert til. De to eksperimentelle gruppene vil bli sammenlignet for å estimere effektiviteten. Intention-to-treat-analyser vil bli supplert med per-protokoll-analyser, hvor effekten av intervensjonene vil bli estimert kun blant deltakere som vil motta intervensjonen i henhold til den forutsatte protokollen. Lineær regresjon vil bli brukt for å estimere forskjeller ved oppfølging i middel for kontinuerlige utfall, mens logistisk regresjon ble brukt i analysen av dikotome utfall. I intention-to-treat-analysene vil vi også estimere antallet som trengs for å behandle for å oppnå én enhet av den anslåtte endringen i tilsvarende utfall som 1/ARR (absolutt risikoreduksjon). Den hierarkiske strukturen til dataene på grunn av klyngedesignet vil bli vurdert gjennom bruk av blandede regresjonsmodeller, med tilfeldige effekter på PCC-nivå og faste effekter på intervensjonsnivå.