Диалог о здоровье в сравнении с оппортунистическим скринингом диабета 2 типа и профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний

DETECT (вмешательство в рамках диалога о здоровье в сравнении с оппортунистическим скринингом в первичной медико-санитарной помощи для профилактики диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний) направлено на решение проблем первичной профилактики для лиц с низким социально-экономическим статусом путем внедрения и оценки двух профилактических мероприятий: вмешательства в рамках диалога о здоровье (HDI) и оппортунистического вмешательства. Скрининг (ОС), проводимый в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, специально ориентированный на учреждения с низким социально-экономическим статусом. Вмешательства будут сосредоточены на выявлении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и поддержке изменений в нездоровом образе жизни.

Исследование задумано как параллельное кластерное рандомизированное исследование с двумя состояниями, где центры первичной медико-санитарной помощи (PCC) служат единицей рандомизации, а отдельные пациенты - единицами наблюдения для первичных и вторичных исходов. Участникам, рандомизированным для участия в программе HDI, будет предложено принять участие в систематическом скрининге сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска с использованием анкет, забора крови и клинических обследований, которые вместе образуют профиль риска. Далее их пригласят на индивидуально ориентированный диалог о здоровье, назначенный поставщиком медицинских услуг. Диалог ориентирован на пропаганду здорового образа жизни и основан на результатах скрининга и заданном профиле риска. Эффекты ИЧР будут сравниваться с эффектами ОС, где участники после планового приема в первичной медицинской помощи по какой-либо причине также проверяются на гипертонию, избыточный вес / ожирение, статус курения, липидный профиль крови и уровень глюкозы в крови.

Краткосрочные результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после вмешательства, а долгосрочные результаты (т. е. через 5 и 10 лет после вмешательства) с использованием общенациональных регистров.

Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 30 PCC (n=15 в каждой группе) в графстве Стокгольм. Основываясь на реальной наблюдаемой дисперсии уровней систолического артериального давления в графстве Стокгольм и принимая во внимание эффекты кластеризации, мы подсчитали, что минимум 840 участников (n = 420 в каждой группе и n = 28 на кластер) дадут 80% мощности обнаружить снижение систолического артериального давления на 5 мм рт. ст. в группе ИГД. Поэтому, чтобы учесть ожидаемые трудности с набором пациентов и последующим отсевом, мы стремимся набрать n = 100 пациентов на кластер, в результате чего общая популяция исследования составит 3000 человек.

Данные будут в первую очередь анализироваться в соответствии с подходом, основанным на назначении лечения; то есть люди будут считаться подвергшимися воздействию вмешательства, для которого был рандомизирован их PCC. Две экспериментальные группы будут сравниваться для оценки эффективности. Анализы по назначению лечения будут дополняться анализами по протоколам, в которых эффекты вмешательств будут оцениваться только среди участников, которые получат вмешательство в соответствии с предусмотренным протоколом. Линейная регрессия будет использоваться для оценки различий при последующем наблюдении в средних результатах непрерывных результатов, тогда как логистическая регрессия использовалась при анализе дихотомических результатов. При анализе намерений лечить мы также будем оценивать количество пациентов, которых необходимо лечить для достижения одной единицы прогнозируемого изменения соответствующего результата, как 1/ARR (абсолютное снижение риска). Иерархическая структура данных, обусловленная дизайном кластера, будет учитываться с использованием моделей смешанной регрессии со случайными эффектами на уровне PCC и фиксированными эффектами на уровне вмешательства.