Intervento di dialogo sanitario rispetto allo screening opportunistico per il diabete di tipo 2 e la prevenzione delle malattie cardiovascolari

DETECT (Health Dialogue intErvention versus opporTunistic scrEening in Primary Care for Type 2 diabete and cardiovascolare Disease Prevention) affronta le sfide della prevenzione primaria per gli individui con basso status socioeconomico implementando e valutando due interventi preventivi, un intervento di dialogo sanitario (HDI) e un intervento opportunistico Screening (OS), condotto nell'assistenza primaria, mirato specificamente a contesti con basso status socioeconomico. Gli interventi si concentreranno sull’individuazione dei fattori di rischio per CVD e sul sostegno ai cambiamenti nei comportamenti di stile di vita non salutari.

Lo studio è concepito come uno studio parallelo randomizzato in cluster con due condizioni, con i centri di assistenza primaria (PCC) che fungono da unità di randomizzazione e i singoli pazienti come unità di osservazione per gli esiti primari e secondari. I partecipanti randomizzati all'intervento HDI saranno invitati a prendere parte a uno screening sistematico dei fattori di rischio cardiovascolare e metabolico utilizzando questionari, prelievi di sangue ed esami clinici, che insieme formano il profilo di rischio. Successivamente saranno invitati a un dialogo sanitario orientato individualmente, prescritto da un operatore sanitario. Il dialogo si concentra sulla promozione di comportamenti di stile di vita sani e si basa sui risultati dello screening e sul profilo di rischio indicato. Gli effetti dell'HDI saranno confrontati con quelli dell'OS, in cui i partecipanti che hanno una visita programmata presso le cure primarie per qualsiasi motivo vengono anche sottoposti a screening per ipertensione, sovrappeso/obesità, abitudine al fumo, profilo lipidico nel sangue e glicemia.

I risultati a breve termine saranno valutati al basale e 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto l'intervento, e i risultati a lungo termine (cioè 5 e 10 anni dopo l'intervento) utilizzando registri a livello nazionale.

L'obiettivo è reclutare un totale di 30 PCC (n=15 in ciascun braccio) nella contea di Stoccolma. Sulla base della varianza reale osservata nei livelli di pressione arteriosa sistolica nella contea di Stoccolma e tenendo conto degli effetti di clustering, calcoliamo che un minimo di 840 partecipanti (n=420 in ciascun braccio e n=28 per cluster) produrrebbero l'80% di potenza per rilevare una riduzione di 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica nel gruppo HDI. Per tenere conto delle difficoltà attese con il reclutamento e il successivo abbandono, miriamo quindi a reclutare n = 100 pazienti per cluster, ottenendo una popolazione totale di studio di 3000.

I dati verranno analizzati principalmente secondo un approccio "intention-to-treat"; cioè, gli individui saranno considerati esposti all'intervento a cui il loro PCC è stato randomizzato. I due gruppi sperimentali verranno confrontati per stimarne l'efficacia. Le analisi per intenzione di trattare saranno integrate da analisi per protocollo, dove gli effetti degli interventi saranno stimati solo tra i partecipanti che riceveranno l'intervento secondo il protocollo previsto. La regressione lineare sarà utilizzata per stimare le differenze al follow-up nelle medie dei risultati continui, mentre la regressione logistica è stata utilizzata nell'analisi dei risultati dicotomici. Nelle analisi di intenzione di trattare stimeremo anche il numero necessario da trattare per ottenere un'unità della variazione prevista nel risultato corrispondente come 1/ARR (riduzione del rischio assoluto). La struttura gerarchica dei dati dovuta al disegno dei cluster sarà considerata attraverso l'uso di modelli di regressione misti, con effetti casuali a livello PCC ed effetti fissi a livello di intervento.