Intervention im Gesundheitsdialog versus opportunistisches Screening zur Prävention von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

DETECT (health Dialogue intervention versus opportunistic scrEening in Primary Care for Type 2 diabetes andcardiocardio Disease Prevention) zielt auf die Herausforderungen der Primärprävention für Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status ab, indem es zwei präventive Interventionen implementiert und evaluiert: eine Health Dialogue Intervention (HDI) und eine opportunistische Screening (OS) wird in der Primärversorgung durchgeführt und richtet sich speziell an Einrichtungen mit niedrigem sozioökonomischen Status. Die Interventionen konzentrieren sich auf die Erkennung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Unterstützung von Veränderungen bei ungesundem Lebensstil.

Die Studie ist als parallele Cluster-randomisierte Studie mit zwei Bedingungen konzipiert, wobei Primärversorgungszentren (PCCs) als Randomisierungseinheit und einzelne Patienten als Beobachtungseinheiten für primäre und sekundäre Ergebnisse dienen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der HDI-Intervention teilnehmen, werden eingeladen, an einem systematischen Screening kardiovaskulärer und metabolischer Risikofaktoren teilzunehmen. Dabei werden Fragebögen, Blutentnahmen und klinische Untersuchungen eingesetzt, die zusammen das Risikoprofil bilden. Anschließend werden sie zu einem individuell ausgerichteten Gesundheitsdialog eingeladen, der von einem Leistungserbringer verordnet wird. Der Dialog konzentriert sich auf die Förderung eines gesunden Lebensstils und basiert auf den Screening-Ergebnissen und dem gegebenen Risikoprofil. Die Auswirkungen von HDI werden mit denen von OS verglichen, wobei Teilnehmer bei einem geplanten Termin in der Grundversorgung, aus welchem ​​Grund auch immer, auch auf Bluthochdruck, Übergewicht/Adipositas, Raucherstatus, Blutfettprofil und Blutzucker untersucht werden.

Kurzfristige Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Erhalt der Intervention bewertet, langfristige Ergebnisse (d. h. 5 und 10 Jahre nach der Intervention) anhand landesweiter Register.

Das Ziel besteht darin, insgesamt 30 PCCs (n=15 in jedem Zweig) im Bezirk Stockholm zu rekrutieren. Basierend auf der tatsächlich beobachteten Varianz des systolischen Blutdrucks im Bezirk Stockholm und unter Berücksichtigung von Clustereffekten berechnen wir, dass ein Minimum von 840 Teilnehmern (n=420 in jedem Arm und n=28 pro Cluster) eine Leistung von 80 % ergeben würde eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 5 mmHg in der HDI-Gruppe feststellen. Um den erwarteten Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und der anschließenden Fluktuation Rechnung zu tragen, streben wir daher die Rekrutierung von n=100 Patienten pro Cluster an, was einer Gesamtstudienpopulation von 3000 entspricht.

Die Daten werden primär nach einem Intention-to-Treat-Ansatz analysiert; Das heißt, dass Personen als der Intervention ausgesetzt gelten, für die ihr PCC randomisiert wurde. Die beiden Versuchsgruppen werden verglichen, um die Wirksamkeit abzuschätzen. Intention-to-Treat-Analysen werden durch Per-Protokoll-Analysen ergänzt, bei denen die Auswirkungen der Interventionen nur bei Teilnehmern geschätzt werden, die die Intervention gemäß dem vorgesehenen Protokoll erhalten. Die lineare Regression wird verwendet, um Unterschiede bei der Nachuntersuchung in den Mittelwerten kontinuierlicher Ergebnisse abzuschätzen, während die logistische Regression bei der Analyse dichotomer Ergebnisse verwendet wurde. In den Intention-to-Treat-Analysen schätzen wir auch die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich sind, um eine Einheit der prognostizierten Änderung des entsprechenden Ergebnisses zu erreichen, als 1/ARR (absolute Risikoreduktion) ein. Die hierarchische Struktur der Daten aufgrund des Clusterdesigns wird durch die Verwendung gemischter Regressionsmodelle mit zufälligen Effekten auf PCC-Ebene und festen Effekten auf Interventionsebene berücksichtigt.