Interwencja w ramach dialogu zdrowotnego a oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku cukrzycy typu 2 i profilaktyki chorób układu krążenia

DETECT (interwencja w ramach dialogu zdrowotnego kontra oporTunistyczne badanie przesiewowe w podstawowej opiece zdrowotnej w zakresie cukrzycy typu 2 i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym) skupia się na wyzwaniach związanych z profilaktyką pierwotną u osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym poprzez wdrożenie i ocenę dwóch interwencji zapobiegawczych: interwencji w ramach dialogu na temat zdrowia (HDI) i interwencji oportunistycznej Badania przesiewowe (OS) przeprowadzane w podstawowej opiece zdrowotnej, w szczególności w placówkach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Interwencje będą skupiać się na wykrywaniu czynników ryzyka chorób układu krążenia i wspieraniu zmian w niezdrowych zachowaniach związanych ze stylem życia.

Badanie zaprojektowano jako równoległe, randomizowane badanie klastrowe obejmujące dwa warunki, przy czym ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) służą jako jednostka randomizacji, a poszczególni pacjenci stanowią jednostki obserwacji pierwotnych i wtórnych wyników leczenia. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji HDI zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w systematycznych badaniach przesiewowych pod kątem sercowo-naczyniowych i metabolicznych czynników ryzyka przy użyciu kwestionariuszy, pobierania krwi i badań klinicznych, które razem tworzą profil ryzyka. Następnie zostaną zaproszeni do indywidualnie zorientowanego dialogu na temat zdrowia, który zaleci opiekun. Dialog skupia się na promowaniu zdrowego stylu życia i opiera się na wynikach badań przesiewowych oraz zadanym profilu ryzyka. Skutki HDI zostaną porównane z wynikami OS, w ramach których uczestnicy po zaplanowanej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej z dowolnego powodu są również badani pod kątem nadciśnienia, nadwagi/otyłości, palenia tytoniu, profilu lipidowego krwi i poziomu glukozy we krwi.

Wyniki krótkoterminowe będą oceniane na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od otrzymania interwencji, a wyniki długoterminowe (tj. 5 i 10 lat po interwencji) z wykorzystaniem rejestrów ogólnokrajowych.

Celem jest zatrudnienie łącznie 30 PCC (n=15 w każdym ramieniu) w hrabstwie Sztokholm. W oparciu o rzeczywistą zaobserwowaną wariancję poziomów skurczowego ciśnienia krwi w hrabstwie Sztokholm i uwzględnienie efektów grupowania obliczamy, że minimum 840 uczestników (n=420 w każdym ramieniu i n=28 w każdym skupieniu) dałoby 80% mocy do wykryć obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 5 mmHg w grupie HDI. Aby uwzględnić oczekiwane trudności z rekrutacją i późniejszą utratą pacjentów, naszym celem jest rekrutacja n=100 pacjentów na klaster, co daje całkowitą populację badaną wynoszącą 3000.

Dane będą analizowane przede wszystkim zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia; oznacza to, że osoby zostaną uznane za narażone na interwencję, do której losowo przydzielono ich PCC. Obie grupy eksperymentalne zostaną porównane w celu oszacowania skuteczności. Analizy zamiaru leczenia zostaną uzupełnione analizami protokołu, w przypadku których skutki interwencji zostaną oszacowane tylko wśród uczestników, którzy otrzymają interwencję zgodnie z przewidzianym protokołem. Do oszacowania różnic w średnich wynikach ciągłych w trakcie obserwacji wykorzystana zostanie regresja liniowa, natomiast do analizy wyników dychotomicznych wykorzystano regresję logistyczną. W analizach zamiaru leczenia oszacujemy również liczbę pacjentów wymaganych do leczenia, aby osiągnąć jedną jednostkę przewidywanej zmiany odpowiedniego wyniku jako 1/ARR (bezwzględna redukcja ryzyka). Hierarchiczna struktura danych wynikająca z konstrukcji klastrów zostanie rozpatrzona poprzez zastosowanie mieszanych modeli regresji, z efektami losowymi na poziomie PCC i efektami stałymi na poziomie interwencji.