Intervención de diálogo sanitario versus detección oportunista para la diabetes tipo 2 y la prevención de enfermedades cardiovasculares

DETECT (intervención de diálogo de salud versus detección oportunista en atención primaria para la prevención de enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2) aborda los desafíos de la prevención primaria para personas con un nivel socioeconómico bajo mediante la implementación y evaluación de dos intervenciones preventivas, una intervención de diálogo de salud (IDH) y una intervención oportunista. Detección (OS), realizada en atención primaria, dirigida específicamente a entornos con nivel socioeconómico bajo. Las intervenciones se centrarán en detectar factores de riesgo de ECV y apoyar cambios en hábitos de vida poco saludables.

El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio grupal paralelo con dos condiciones, con los centros de atención primaria (PCC) como unidad de aleatorización y los pacientes individuales como unidades de observación para los resultados primarios y secundarios. Se invitará a los participantes asignados al azar a la intervención HDI a participar en una detección sistemática de factores de riesgo cardiovasculares y metabólicos mediante cuestionarios, muestras de sangre y exámenes clínicos, todos los cuales en conjunto forman el perfil de riesgo. A continuación, se les invitará a un diálogo de salud orientado individualmente, prescrito por un proveedor de atención. El diálogo se centra en promover hábitos de vida saludables y se basa en los resultados de las pruebas de detección y en el perfil de riesgo determinado. Los efectos del IDH se compararán con los de la OS, en los que los participantes en una cita programada en atención primaria por cualquier motivo también se someten a pruebas de detección de hipertensión, sobrepeso/obesidad, tabaquismo, perfil de lípidos en sangre y glucosa en sangre.

Los resultados a corto plazo se evaluarán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de recibir la intervención, y los resultados a largo plazo (es decir, 5 y 10 años después de la intervención) utilizando registros a nivel nacional.

El objetivo es reclutar un total de 30 PCC (n = 15 en cada brazo) en el condado de Estocolmo. Con base en la variación real observada en los niveles de presión arterial sistólica en el condado de Estocolmo y teniendo en cuenta los efectos de agrupamiento, calculamos que un mínimo de 840 participantes (n=420 en cada brazo y n=28 por grupo) producirían un 80% de potencia para detectar una reducción de 5 mmHg de la presión arterial sistólica en el grupo IDH. Para tener en cuenta las dificultades esperadas con el reclutamiento y el desgaste posterior, nuestro objetivo es reclutar n = 100 pacientes por grupo, lo que arroja una población de estudio total de 3000.

Los datos se analizarán principalmente según un enfoque de intención de tratar; es decir, se considerará que los individuos están expuestos a la intervención a la que se ha asignado aleatoriamente su PCC. Los dos grupos experimentales se compararán para estimar la efectividad. Los análisis por intención de tratar se complementarán con análisis por protocolo, donde los efectos de las intervenciones se estimarán solo entre los participantes que recibirán la intervención según el protocolo previsto. Se utilizará la regresión lineal para estimar las diferencias durante el seguimiento en las medias de los resultados continuos, mientras que la regresión logística se utilizará en el análisis de los resultados dicotómicos. En los análisis por intención de tratar también estimaremos el número necesario a tratar para lograr una unidad del cambio proyectado en el resultado correspondiente como 1/ARR (reducción absoluta del riesgo). La estructura jerárquica de los datos debido al diseño de conglomerados se considerará mediante el uso de modelos de regresión mixtos, con efectos aleatorios a nivel de PCC y efectos fijos a nivel de intervención.