Intervence zdravotního dialogu versus oportunistický screening diabetu 2. typu a prevence kardiovaskulárních chorob

DETECT (Health Dialogue Intervention versus oportunistic screening in primární péče o diabetes 2. typu a prevenci kardiovaskulárních onemocnění) se zaměřuje na výzvy primární prevence u jedinců s nízkým socioekonomickým statusem implementací a vyhodnocením dvou preventivních intervencí, Health Dialogue Intervention (HDI) a Oportunistic Screening (OS) prováděný v primární péči, konkrétně zaměřený na prostředí s nízkým socioekonomickým statusem. Intervence se zaměří na detekci rizikových faktorů KVO a podporu změn v chování nezdravého životního stylu.

Studie je navržena jako paralelní klastrově randomizovaná studie se dvěma podmínkami, přičemž centra primární péče (PCC) slouží jako jednotka randomizace a jednotliví pacienti jako jednotky pozorování pro primární a sekundární výsledky. Účastníci randomizovaní do intervence HDI budou pozváni k účasti na systematickém screeningu kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů pomocí dotazníků, odběrů krve a klinických vyšetření, což vše dohromady tvoří rizikový profil. Dále budou pozváni k individuálně orientovanému zdravotnímu dialogu, který je předepsán poskytovatelem péče. Dialog se zaměřuje na podporu zdravého životního stylu a vychází z výsledků screeningu a daného rizikového profilu. Účinky HDI budou porovnány s účinky OS, kde účastníci na plánované schůzce v primární péči z jakéhokoli důvodu jsou také vyšetřováni na hypertenzi, nadváhu/obezitu, kouření, profil krevních lipidů a hladinu glukózy v krvi.

Krátkodobé výsledky budou hodnoceny na začátku a 6 a 12 měsíců po obdržení intervence a dlouhodobé výsledky (tj. 5 a 10 let po intervenci) pomocí celostátních registrů.

Cílem je získat celkem 30 PCC (n=15 v každé větvi) v hrabství Stockholm. Na základě skutečně pozorovaných rozdílů v hladinách systolického krevního tlaku v hrabství Stockholm a zohlednění efektů shlukování jsme vypočítali, že minimálně 840 účastníků (n=420 v každém rameni a n=28 na shluk) by poskytlo 80% výkon. detekovat snížení systolického krevního tlaku o 5 mmHg ve skupině HDI. Abychom zohlednili očekávané potíže s náborem a následným úbytkem, usilujeme proto o nábor n=100 pacientů na klastr, čímž se získá celková studovaná populace 3000.

Data budou primárně analyzována podle záměru léčby; to znamená, že jednotlivci budou považováni za vystavené zásahu, ke kterému byl jejich PCC randomizován. Obě experimentální skupiny budou porovnány za účelem odhadu účinnosti. Intention-to-treat analýzy budou doplněny o analýzy podle protokolu, kde budou účinky intervencí odhadnuty pouze mezi účastníky, kteří obdrží intervenci podle předpokládaného protokolu. Lineární regrese bude použita k odhadu rozdílů při sledování v průměrech kontinuálních výsledků, zatímco logistická regrese byla použita při analýze dichotomických výsledků. V analýzách záměrné léčby také odhadneme počet potřebný k léčbě k dosažení jedné jednotky předpokládané změny odpovídajícího výsledku jako 1/ARR (absolutní snížení rizika). Hierarchická struktura dat v důsledku návrhu shluků bude zvažována pomocí smíšených regresních modelů s náhodnými efekty na úrovni PCC a pevnými efekty na úrovni intervence.