Interventie in de gezondheidsdialoog versus opportunistische screening voor diabetes type 2 en preventie van hart- en vaatziekten

DETECT (Health Dialogue Intervention versus OpporTunistic ScrEening in Primary Care for Type 2 diabetes and cardiovasculaire ziektepreventie) richt zich op de uitdagingen van primaire preventie voor personen met een lage sociaal-economische status door het implementeren en evalueren van twee preventieve interventies, een Health Dialogue Intervention (HDI) en een opportunistische interventie. Screening (OS), uitgevoerd in de eerste lijn, specifiek gericht op instellingen met een lage sociaal-economische status. De interventies zullen zich richten op het detecteren van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en het ondersteunen van veranderingen in ongezond levensstijlgedrag.

De studie is opgezet als een parallelle, clustergerandomiseerde studie met twee aandoeningen, waarbij eerstelijnszorgcentra (PCC's) dienen als de eenheid voor randomisatie en individuele patiënten als observatie-eenheden voor primaire en secundaire uitkomsten. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de HDI-interventie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een systematische screening van cardiovasculaire en metabolische risicofactoren met behulp van vragenlijsten, bloedafname en klinische onderzoeken, die allemaal samen het risicoprofiel vormen. Vervolgens worden zij uitgenodigd voor een individueel gerichte gezondheidsdialoog, voorgeschreven door een zorgverlener. De dialoog richt zich op het bevorderen van een gezond leefstijlgedrag en is gebaseerd op de screeningsresultaten en het gegeven risicoprofiel. De effecten van HDI zullen worden vergeleken met die van OS, waarbij deelnemers op een geplande afspraak in de eerste lijn om welke reden dan ook ook worden gescreend op hypertensie, overgewicht/obesitas, rookstatus, bloedlipidenprofiel en bloedglucose.

De resultaten op de korte termijn zullen worden beoordeeld bij aanvang, en 6 en 12 maanden na ontvangst van de interventie, en de resultaten op de lange termijn (dat wil zeggen 5 en 10 jaar na de interventie) met behulp van landelijke registers.

Het doel is om in totaal 30 PCC's (n=15 in elke arm) te rekruteren in de provincie Stockholm. Gebaseerd op de werkelijk waargenomen variantie in de niveaus van de systolische bloeddruk in de provincie Stockholm en rekening houdend met clustereffecten, berekenen we dat een minimum van 840 deelnemers (n=420 in elke arm en n=28 per cluster) 80% vermogen zou opleveren om een verlaging van de systolische bloeddruk met 5 mmHg in de HDI-groep detecteren. Om rekening te houden met de verwachte problemen bij de rekrutering en het daaropvolgende verloop, streven we er daarom naar om n=100 patiënten per cluster te rekruteren, wat een totale onderzoekspopulatie van 3000 oplevert.

De gegevens zullen voornamelijk worden geanalyseerd volgens een ‘intention-to-treat’-benadering; dat wil zeggen dat individuen worden beschouwd als blootgesteld aan de interventie waaraan hun PCC is gerandomiseerd. De twee experimentele groepen zullen worden vergeleken om de effectiviteit te schatten. Intention-to-treat-analyses zullen worden aangevuld met analyses per protocol, waarbij de effecten van de interventies alleen zullen worden geschat onder deelnemers die de interventie zullen ontvangen volgens het voorziene protocol. Lineaire regressie zal worden gebruikt om de verschillen bij de follow-up in de gemiddelden van continue uitkomsten te schatten, terwijl logistische regressie werd gebruikt bij de analyse van dichotome uitkomsten. In de intention-to-treat-analyses schatten we ook het aantal dat moet worden behandeld om één eenheid van de verwachte verandering in de overeenkomstige uitkomst te bereiken, als 1/ARR (absolute risicoreductie). De hiërarchische structuur van de gegevens als gevolg van het clusterontwerp zal in beschouwing worden genomen door het gebruik van gemengde regressiemodellen, met willekeurige effecten op PCC-niveau en vaste effecten op interventieniveau.