Terveysdialogin interventio vs. opportunistinen seulonta tyypin 2 diabetekselle ja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylle

DETECT (terveysdialogin interventio versus opportunistinen seulonta tyypin 2 diabeteksen perusterveydenhuollossa ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä) on kohdistettu primaariehkäisyn haasteisiin henkilöille, joilla on alhainen sosioekonominen asema toteuttamalla ja arvioimalla kaksi ennaltaehkäisevää interventiota, Health Dialogue Intervention (HDI) ja Opportunistic. Seulonta (OS), joka suoritetaan perusterveydenhuollossa ja kohdistetaan erityisesti kohteisiin, joilla on alhainen sosioekonominen asema. Interventioissa keskitytään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden havaitsemiseen ja epäterveellisten elämäntapojen muutosten tukemiseen.

Tutkimus on suunniteltu rinnakkaiseksi klusterisatunnaistetuksi tutkimukseksi kahdella ehdolla, jossa perusterveydenhuollon keskukset (PCC:t) toimivat satunnaistuksen yksikkönä ja yksittäiset potilaat havainnointiyksiköinä primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta. HDI-interventioon satunnaistetut osallistujat kutsutaan osallistumaan systemaattiseen kardiovaskulaaristen ja metabolisten riskitekijöiden seulomiseen kyselylomakkeilla, verinäytteitä ja kliinisiä tutkimuksia käyttäen, jotka kaikki yhdessä muodostavat riskiprofiilin. Seuraavaksi heidät kutsutaan yksilölliseen terveyskeskusteluun, jonka määrää hoitaja. Dialogi keskittyy terveellisten elämäntapojen edistämiseen ja perustuu seulontatuloksiin ja annettuun riskiprofiiliin. HDI:n vaikutuksia verrataan OS:n vaikutuksiin, jolloin osallistujat, jotka ovat tulleet sovittuun tapaamiseen perusterveydenhuollossa mistä tahansa syystä, tutkitaan myös verenpainetaudin, ylipainon/lihavuuden, tupakoinnin, veren lipidiprofiilin ja verensokerin suhteen.

Lyhytaikaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen saamisesta, ja pitkän aikavälin tulokset (eli 5 ja 10 vuotta intervention jälkeen) valtakunnallisten rekistereiden avulla.

Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 30 PCC:tä (n=15 kummassakin haarassa) Tukholman läänissä. Tukholman läänin systolisen verenpaineen todellisen vaihtelun perusteella ja klusterivaikutuksia huomioiden laskemme, että vähintään 840 osallistujaa (n = 420 kummassakin haarassa ja n = 28 ryhmää kohti) antaisi 80 % tehoa havaita systolisen verenpaineen aleneminen 5 mmHg HDI-ryhmässä. Odotettujen rekrytointi- ja poistumisvaikeuksien huomioon ottamiseksi pyrimme siksi rekrytoimaan n = 100 potilasta klusteria kohden, jolloin tutkimuspopulaatio on yhteensä 3 000.

Tiedot analysoidaan ensisijaisesti aikomukseen perustuvan lähestymistavan mukaisesti; toisin sanoen yksilöiden katsotaan olevan alttiina interventiolle, johon heidän PCC:nsä on satunnaistettu. Näitä kahta koeryhmää verrataan tehokkuuden arvioimiseksi. Hoitoaikomusanalyysejä täydennetään protokollakohtaisilla analyyseillä, joissa interventioiden vaikutukset arvioidaan vain niiden osallistujien keskuudessa, jotka saavat interventiota suunnitellun protokollan mukaisesti. Lineaarista regressiota käytetään arvioimaan eroja seurannassa jatkuvien tulosten keskiarvoissa, kun taas logistista regressiota käytettiin dikotomien tulosten analysoinnissa. Hoitoaiko-analyyseissä arvioimme myös, kuinka monta hoitoa tarvitaan yhden yksikön ennustetun muutoksen saavuttamiseksi vastaavassa tuloksessa arvona 1/ARR (absoluuttinen riskin vähentäminen). Klusterisuunnittelusta johtuvaa datan hierarkkista rakennetta tarkastellaan käyttämällä sekaregressiomalleja, joissa on satunnaisia ​​vaikutuksia PCC-tasolla ja kiinteitä vaikutuksia interventiotasolla.