Hälsodialogintervention kontra opportunistisk screening för typ 2-diabetes och förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar

DETECT (hälsodialogintervention kontra opportunistisk screening i primärvården för typ 2-diabetes och förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar) riktar in sig på utmaningarna med primärprevention för individer med låg socioekonomisk status genom att implementera och utvärdera två förebyggande insatser, en hälsodialogintervention (HDI) och en opportunistisk Screening (OS), utförd i primärvården, speciellt inriktad på miljöer med låg socioekonomisk status. Interventionerna kommer att fokusera på att upptäcka riskfaktorer för CVD och stödja förändringar i ohälsosamma livsstilsbeteenden.

Studien är utformad som en parallell klusterrandomiserad studie med två tillstånd, med primärvårdscentraler (PCC) som fungerar som enhet för randomisering och enskilda patienter som observationsenheter för primära och sekundära utfall. Deltagare som randomiserats till HDI-interventionen kommer att bjudas in att delta i en systematisk screening av kardiovaskulära och metabola riskfaktorer med hjälp av frågeformulär, blodprovstagning och kliniska undersökningar, som alla tillsammans bildar riskprofilen. Därefter bjuds de in till en individuellt inriktad hälsodialog som ordineras av en vårdgivare. Dialogen fokuserar på att främja hälsosamma livsstilsbeteenden och baseras på screeningresultaten och den givna riskprofilen. Effekterna av HDI kommer att jämföras med den från OS, där deltagare vid ett schemalagt möte i primärvården av vilken anledning som helst också screenas för högt blodtryck, övervikt/fetma, rökstatus, blod-lipidprofil och blodsocker.

Kortsiktiga resultat kommer att bedömas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter mottagandet av interventionen, och långsiktiga resultat (dvs. 5 och 10 år efter intervention) med hjälp av rikstäckande register.

Målet är att rekrytera totalt 30 PCC (n=15 i varje arm) i Stockholms län. Baserat på verklig observerad varians i nivåer av systoliskt blodtryck i Stockholms län och med hänsyn till klustringseffekter, beräknar vi att minst 840 deltagare (n=420 i varje arm och n=28 per kluster) skulle ge 80 % kraft till upptäcka en sänkning av 5 mmHg systoliskt blodtryck i HDI-gruppen. För att ta hänsyn till de förväntade svårigheterna med rekrytering och efterföljande avgång strävar vi därför efter att rekrytera n=100 patienter per kluster, vilket ger en total studiepopulation på 3000.

Data kommer i första hand att analyseras enligt en intention-to-treat-metod; det vill säga individer kommer att anses vara utsatta för den intervention som deras PCC har randomiserats till. De två experimentgrupperna kommer att jämföras för att uppskatta effektiviteten. Intention-to-treat-analyser kommer att kompletteras med analyser per protokoll, där effekterna av interventionerna endast kommer att uppskattas bland deltagare som kommer att få interventionen enligt det förutsedda protokollet. Linjär regression kommer att användas för att uppskatta skillnader vid uppföljning i medel för kontinuerliga utfall, medan logistisk regression användes i analysen av dikotoma utfall. I intention-to-treat-analyserna kommer vi också att uppskatta antalet som behövs för att behandla för att uppnå en enhet av den förväntade förändringen i motsvarande utfall som 1/ARR (absolut riskreduktion). Den hierarkiska strukturen av datan på grund av klusterdesignen kommer att beaktas genom användning av blandade regressionsmodeller, med slumpmässiga effekter på PCC-nivå och fasta effekter på interventionsnivå.