제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 예방을 위한 건강 대화 개입과 기회 선별 검사 비교

DETECT(제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 예방을 위한 일차 진료의 건강 대화 개입 대 기회주의적 검사)는 건강 대화 개입(HDI)과 기회주의적 개입이라는 두 가지 예방적 개입을 구현하고 평가함으로써 사회 경제적 지위가 낮은 개인의 일차 예방 문제를 목표로 합니다. 선별검사(OS)는 일차 의료에서 ​​수행되며 특히 사회경제적 지위가 낮은 환경을 대상으로 합니다. 개입은 CVD의 위험 요소를 탐지하고 건강에 해로운 생활 방식 행동의 변화를 지원하는 데 중점을 둘 것입니다.

이 연구는 두 가지 조건을 갖춘 병렬 클러스터 무작위 시험으로 설계되었으며, 일차 진료 센터(PCC)는 무작위 배정 단위로 사용되며 개별 환자는 1차 및 2차 결과에 대한 관찰 단위로 사용됩니다. HDI 개입에 무작위로 배정된 참가자는 설문지, 혈액 샘플링 및 임상 검사를 사용하여 심혈관 및 대사 위험 요인에 대한 체계적인 검사에 참여하도록 초대되며, 이 모든 것이 함께 위험 프로필을 형성합니다. 다음으로, 그들은 의료 서비스 제공자가 처방하는 개별 중심의 건강 대화에 초대될 것입니다. 대화는 건강한 생활방식 행동을 장려하는 데 중점을 두고 있으며 검사 결과와 주어진 위험 프로필을 기반으로 합니다. HDI의 효과는 OS의 효과와 비교될 것입니다. 참가자는 어떤 이유로든 1차 진료를 예약한 후 고혈압, 과체중/비만, 흡연 상태, 혈당 프로필 및 혈당에 대해서도 검사를 받습니다.

단기 결과는 기준선, 중재를 받은 후 6개월 및 12개월, 장기 결과(즉, 중재 후 5년 및 10년)는 전국 기록을 사용하여 평가됩니다.

목표는 스톡홀름 카운티에서 총 30명의 PCC(각 부문에서 n=15)를 모집하는 것입니다. 스톡홀름 카운티에서 관찰된 수축기 혈압 수준의 실제 관찰된 분산과 클러스터링 효과를 바탕으로 최소 840명의 참가자(각 팔에서 n=420, 클러스터당 n=28)가 80%의 검정력을 얻을 것으로 계산합니다. HDI 그룹에서 수축기 혈압이 5mmHg 감소한 것을 감지했습니다. 모집 및 후속 감소로 인해 예상되는 어려움을 고려하기 위해 클러스터당 n=100명의 환자를 모집하여 총 연구 모집단 3000명을 산출하는 것을 목표로 합니다.

데이터는 주로 치료 의도 접근 방식에 따라 분석됩니다. 즉, 개인은 PCC가 무작위로 배정된 개입에 노출된 것으로 간주됩니다. 효율성을 평가하기 위해 두 실험 그룹을 비교합니다. 치료 의도 분석은 프로토콜별 분석으로 보완되며, 여기서 개입의 효과는 예상된 프로토콜에 따라 개입을 받을 참가자들 사이에서만 추정됩니다. 선형 회귀는 지속적인 결과를 의미하는 후속 조치의 차이를 추정하는 데 사용되는 반면, 이분법적 결과 분석에는 로지스틱 회귀가 사용됩니다. 치료 의도 분석에서 우리는 해당 결과에서 예상되는 변화의 한 단위를 달성하기 위해 치료에 필요한 수를 1/ARR(절대 위험 감소)로 추정할 것입니다. 클러스터 설계로 인한 데이터의 계층적 구조는 혼합 회귀 모델을 사용하여 PCC 수준에서는 무작위 효과가 있고 개입 수준에서는 고정 효과가 있는 것으로 고려됩니다.