Sundhedsdialogintervention versus opportunistisk screening for type 2-diabetes og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

DETECT (sundhedsdialogintervention versus opportunistisk screening i primærpleje til type 2-diabetes og forebyggelse af hjertekarsygdomme) retter sig mod udfordringerne med primær forebyggelse for personer med lav socioøkonomisk status ved at implementere og evaluere to forebyggende interventioner, en sundhedsdialogintervention (HDI) og en opportunistisk Screening (OS), udført i den primære sundhedspleje, specifikt rettet mod omgivelser med lav socioøkonomisk status. Interventionerne vil fokusere på at opdage risikofaktorer for CVD og understøtte ændringer i usund livsstilsadfærd.

Studiet er designet som et parallelt klynge-randomiseret forsøg med to tilstande, hvor primære plejecentre (PCC'er) fungerer som randomiseringsenheden og individuelle patienter som observationsenheder for primære og sekundære resultater. Deltagere, der er randomiseret til HDI-interventionen, vil blive inviteret til at deltage i en systematisk screening af kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer ved hjælp af spørgeskemaer, blodprøvetagning og kliniske undersøgelser, som tilsammen udgør risikoprofilen. Dernæst vil de blive inviteret til en individuelt orienteret sundhedsdialog, som ordineres af en plejer. Dialogen har fokus på at fremme sund livsstilsadfærd og tager udgangspunkt i screeningsresultaterne og den givne risikoprofil. Virkningerne af HDI vil blive sammenlignet med virkningerne fra OS, hvor deltagere efter en planlagt aftale i primærplejen uanset årsag også bliver screenet for hypertension, overvægt/fedme, rygestatus, blod-lipidprofil og blodsukker.

Kortsigtede resultater vil blive vurderet ved baseline og 6 og 12 måneder efter modtagelse af interventionen, og langsigtede resultater (dvs. 5 og 10 år efter intervention) ved hjælp af landsdækkende registre.

Målet er at rekruttere i alt 30 PCC'er (n=15 i hver arm) i Stockholms amt. Baseret på reel observeret varians i niveauer af systolisk blodtryk i Stockholms amt og som tager højde for klyngeeffekter, beregner vi, at et minimum på 840 deltagere (n=420 i hver arm og n=28 pr. klynge) ville give 80 % effekt til opdage en reduktion på 5 mmHg systolisk blodtryk i HDI-gruppen. For at tage højde for de forventede vanskeligheder med rekruttering og efterfølgende nedslidning tilstræber vi derfor at rekruttere n=100 patienter pr. klynge, hvilket giver en samlet undersøgelsespopulation på 3000.

Dataene vil primært blive analyseret efter en intention-to-treat tilgang; det vil sige, at individer vil blive betragtet som udsat for den intervention, som deres PCC er blevet randomiseret til. De to forsøgsgrupper vil blive sammenlignet for at estimere effektiviteten. Intention-to-treat-analyser vil blive suppleret med pr-protokolanalyser, hvor virkningerne af interventionerne kun vil blive estimeret blandt deltagere, som vil modtage interventionen i henhold til den forudsete protokol. Lineær regression vil blive brugt til at estimere forskelle ved opfølgning i middelværdierne for kontinuerlige resultater, hvorimod logistisk regression blev brugt i analysen af ​​dikotomiske resultater. I intention-to-treat analyserne vil vi også estimere det antal, der skal behandles for at opnå en enhed af den forventede ændring i det tilsvarende resultat som 1/ARR (absolut risikoreduktion). Den hierarkiske struktur af dataene på grund af klyngedesignet vil blive overvejet ved brug af blandede regressionsmodeller, med tilfældige effekter på PCC-niveau og faste effekter på interventionsniveau.