統合失調症の経験的陰性症状の治療のためのデジタル療法の第 2 コースの延長研究
2026年6月3日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
統合失調症の陰性症状を経験している成人および思春期後期の参加者を対象に、標準治療の抗精神病薬療法の補助としてデジタル療法の 2 コース目の有効性と安全性を評価する単群、非盲検、16 週間の延長研究
提案された非盲検延長（OLE）研究の目的は、研究アプリを使用していた参加者を対象に、標準治療（SOC）の補助治療としてクリックセラピューティクス研究アプリの2回連続コースの維持された有効性と安全性を評価することです。そして最近、Click Therapeutics のランダム化臨床試験 NCT05853900 を完了しました。
調査の概要
詳細な説明
Click Therapeutics Study App は、統合失調症の経験的な陰性症状に対する対話型のソフトウェアベースの介入です。
提案された OLE 研究の目的は、Study App を使用しており、最近 Click Therapeutics Study を完了した参加者を対象に、標準治療 (SOC) の補助治療として Click Therapeutics Study App の 2 回連続コースの維持された有効性と安全性を評価することです。治療法のランダム化臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Click Therapeutics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす場合、参加者は研究に参加する資格があります。
- 延長研究のベースライン訪問（1日目）から7日以内にNCT05853900（第20週）研究への参加を完了した。
- iPhone オペレーティング システム (iOS) 14 以降を搭載した iPhone、または Android オペレーティング システム (OS) 10 以降を搭載したスマートフォンの唯一のユーザーであり、プロトコルで要求される指定された学習アプリをダウンロードして使用する意思があること。
- スマートフォンで SMS テキスト メッセージを受信したり、プッシュ メッセージを受信したりすることができます。
- これは電子メール アドレスの所有者であり、電子メール アドレスに定期的にアクセスできます。
- 携帯電話のデータ プランや Wi-Fi を介してインターネットに定期的にアクセスできる。
- NCT05853900 の間は安定した住居を有しており、この研究期間中に予想される住居の変更はありませんでした。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は研究に参加する資格がありません。
- NCT05853900 研究の 16 週目の訪問 (112 日目) を完了していない。
- ベースライン来院時に、アンフェタミン（MDMA/エクスタシーを含む）、フェンシクリジン（PCP）、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはバルビツール酸塩についての尿薬物スクリーニングが陽性である。 尿薬物検査で陽性反応が出た参加者および/または娯楽目的での THC 使用のある参加者は、研究者の裁量により募集される場合があります。
C-SSRS によって評価された、自殺念慮または自殺行動がある:
- NCT05853900研究中に、C-SSRS自殺念慮項目の項目4または5に対して「はい」と回答した参加者。
- ベースライン訪問前またはベースライン訪問時の過去6か月（26週間）以内にC-SSRSの自殺行動項目に関して「はい」と回答した参加者
- 調査員の意見では自殺の重大な危険性があると考えられる参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
統合失調症の経験的陰性症状を持つ参加者を対象に、SOC の補助治療としてデジタル療法の有効性と安全性を評価します。
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スマホアプリ形式の治験処方デジタル治療薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験的な陰性症状の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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陰性症状、モチベーション、喜びの臨床評価面接 (CAINS-MAP) におけるベースラインから 16 週目への変更
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経験的な陰性症状の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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CAINS-MAP におけるベースラインから第 8 週への変更
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ベースラインから 8 週目まで
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発現性の陰性症状の変化
時間枠：ベースラインから第 8 週および第 16 週まで
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CAINS-EXP によって評価された、発現性陰性症状のベースラインから 8 週目および 16 週目までの変化
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ベースラインから第 8 週および第 16 週まで
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陽性症状の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) によって評価された、陽性症状のベースラインから 16 週目までの変化
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ベースラインから 16 週目まで
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社会機能の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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個人および社会的パフォーマンス尺度 (PSP) によって評価される、ベースラインから 16 週目までの社会的機能の変化
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ベースラインから 16 週目まで
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敗北主義者の信念の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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機能不全態度尺度（DAS）の敗北主義的信念の下位尺度によって評価された、自己申告による敗北主義的信念のベースラインから16週目までの変化
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ベースラインから 16 週目まで
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改善の感想
時間枠：第16週
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16週目における患者の全体的な改善印象スケール（PGI-I）
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Viveca Livezey, MD、Click Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-155-E-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。