정신분열증의 경험적 부정적 증상 치료를 위한 디지털 치료법의 두 번째 과정에 대한 확장 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.
정신분열증의 경험적 음성 증상이 있는 성인 및 후기 청소년 참가자를 대상으로 표준 치료 항정신병 치료의 보조 수단으로 디지털 치료법의 두 번째 과정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 16주 연장 연구
제안된 공개 라벨 확장(OLE) 연구의 목적은 연구 앱에 참여한 참가자의 표준 치료(SOC)에 대한 보조 치료법으로서 Click Therapeutics 연구 앱의 두 번째 연속 과정의 유지된 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 최근 Click Therapeutics 무작위 임상 시험 NCT05853900을 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
Click Therapeutics Study App은 정신분열증의 경험적 부정적 증상에 대한 대화형 소프트웨어 기반 개입입니다.
제안된 OLE 연구의 목적은 연구 앱에 있었고 최근 Click을 완료한 참가자의 표준 치료(SOC)에 대한 보조 치료법으로서 Click Therapeutics 연구 앱의 두 번째 연속 과정의 유지된 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 치료법 무작위 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Click Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연장 연구 기본 방문(1일차) 7일 이내에 NCT05853900(20주차) 연구 참여를 완료했습니다.
- iPhone 운영 체제(iOS) 14 이상이 설치된 iPhone 또는 Android 운영 체제(OS) 10 이상이 설치된 스마트폰의 단독 사용자이며 프로토콜에서 요구하는 특정 학습 앱을 다운로드하여 사용할 의향이 있습니다.
- 스마트폰으로 SMS 문자 메시지와 푸시 메시지를 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 이는 이메일 주소의 소유자이며 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 셀룰러 데이터 요금제 및/또는 Wi-Fi를 통해 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- NCT05853900 기간 동안 안정적인 주택을 보유했으며, 본 연구 기간 동안 예상되는 주택 변화는 없었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.
- NCT05853900 연구에서 16주차 방문(112일차)을 완료하지 않았습니다.
- 기본 방문 시 암페타민(MDMA/엑스터시 포함), 펜시클리딘(PCP), 코카인, 아편제, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 양성 소변 약물 검사 및/또는 기분전환용 THC 사용이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 모집될 수 있습니다.
C-SSRS의 평가에 따라 자살 생각이나 행동이 있는 경우:
- NCT05853900 연구 중 C-SSRS 자살 생각 항목의 항목 4 또는 5에 대해 "예"라고 응답한 참가자.
- 기본 방문 전 또는 방문 당시 지난 6개월(26주) 이내에 C-SSRS 자살 행위 항목에 대해 "예"라고 응답한 참가자
- 조사관의 판단에 심각한 자살 위험이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
정신분열증의 경험적 음성 증상이 있는 참가자의 SOC에 대한 보조 치료법으로서 디지털 치료법의 효능과 안전성을 평가합니다.
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스마트폰 앱 형태의 연구용 처방 디지털 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험적 부정적 증상의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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음성 증상, 동기 부여 및 즐거움 척도(CAINS-MAP)에 대한 임상 평가 인터뷰의 기준선에서 16주차까지의 변화
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경험적 부정적 증상의 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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CAINS-MAP의 기준선에서 8주차까지의 변화
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8주차까지의 기준선
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표현형 음성 증상의 변화
기간: 8주차와 16주차의 기준선
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CAINS-EXP에 의해 평가된 표현적 음성 증상의 기준선에서 8주차 및 16주차까지의 변화
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8주차와 16주차의 기준선
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양성 증상의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 양성 증상의 기준선에서 16주차까지의 변화
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16주까지의 기준선
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사회적 기능의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)로 평가한 기준선에서 16주차까지의 사회적 기능 변화
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16주까지의 기준선
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패배주의적 신념의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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기능적 태도 척도(DAS)의 패배주의 신념 하위 척도에 의해 평가된 자가 보고 패배주의 신념의 기준선에서 16주차까지의 변화
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16주까지의 기준선
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개선된 느낌
기간: 16주차
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16주차의 환자 전반적 개선 척도(PGI-I)
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-155-E-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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