Une étude d'extension d'un deuxième cours d'une thérapeutique numérique pour le traitement des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie
3 juin 2026 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.
Une étude d'extension ouverte à un seul bras d'une durée de 16 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un deuxième traitement thérapeutique numérique en complément du traitement antipsychotique standard chez les participants adultes et adolescents présentant des symptômes expérientiels négatifs de la schizophrénie
Le but de l'étude d'extension ouverte (OLE) proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité maintenues d'un deuxième cours consécutif de l'application Click Therapeutics Study en tant que traitement d'appoint à la norme de soins (SOC) chez les participants qui étaient sur l'application d'étude. et ont récemment terminé l'essai clinique randomisé Click Therapeutics NCT05853900.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Click Therapeutics Study App est une intervention interactive basée sur un logiciel pour les symptômes expérientiels négatifs de la schizophrénie.
Le but de l'étude OLE proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité maintenues d'un deuxième cours consécutif de Click Therapeutics Study App en tant que traitement complémentaire à la norme de soins (SOC) chez les participants qui étaient sur l'application d'étude et ont récemment terminé le Click Essai clinique randomisé thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Click Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un participant sera éligible pour participer à l’étude si tous les critères suivants sont remplis :
- Participation terminée à l'étude NCT05853900 (semaine 20) dans les 7 jours suivant la visite de référence de l'étude d'extension (jour 1).
- Est le seul utilisateur d'un iPhone avec un système d'exploitation iPhone (iOS) 14 ou supérieur ou d'un smartphone avec un système d'exploitation Android (OS) 10 ou supérieur et est prêt à télécharger et à utiliser l'application d'étude spécifiée requise par le protocole.
- Est disposé et capable de recevoir des messages texte SMS et des messages push sur son smartphone.
- Il est propriétaire et a un accès régulier à une adresse email.
- Dispose d'un accès régulier à Internet via un forfait de données cellulaires et/ou Wi-Fi.
- Avait un logement stable pendant NCT05853900, sans aucun changement de logement prévu pendant la durée de cette étude.
Critère d'exclusion:
Un participant ne sera pas éligible à l’entrée à l’étude si l’un des critères suivants est rempli :
- N'a pas terminé la visite de la semaine 16 (jour 112) dans l'étude NCT05853900.
- A un dépistage urinaire positif lors de la visite de référence pour les amphétamines (y compris MDMA/ecstasy), la phencyclidine (PCP), la cocaïne, les opiacés, les benzodiazépines ou les barbituriques. Les participants avec un test de dépistage de drogue urinaire positif et/ou une consommation récréative de THC peuvent être recrutés à la discrétion de l'enquêteur.
A des idées ou un comportement suicidaire, tel qu’évalué par le C-SSRS :
- Participants ayant répondu « oui » aux éléments 4 ou 5 de l'élément d'idées suicidaires C-SSRS au cours de l'étude NCT05853900.
- Participants ayant répondu « oui » aux éléments de comportement suicidaire du C-SSRS au cours des 6 derniers mois (26 semaines) avant ou lors de la visite de référence.
- Des participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque sérieux de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapeutique numérique en tant que traitement d'appoint au SOC chez les participants présentant des symptômes expérientiels négatifs de la schizophrénie.
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Une thérapie numérique expérimentale sur ordonnance sous la forme d’une application pour smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes expérientiels négatifs
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement entre le départ et la semaine 16 dans l'entretien d'évaluation clinique pour l'échelle des symptômes négatifs, de la motivation et du plaisir (CAINS-MAP)
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes expérientiels négatifs
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Changement entre la ligne de base et la semaine 8 dans le CAINS-MAP
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Modification des symptômes expressifs négatifs
Délai: Référence aux semaines 8 et 16
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Changement entre le départ et la semaine 8 et la semaine 16 des symptômes négatifs expressifs, tel qu'évalué par le CAINS-EXP
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Référence aux semaines 8 et 16
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Changement des symptômes positifs
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement entre le départ et la semaine 16 des symptômes positifs, tel qu'évalué par l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement du fonctionnement social
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement entre le départ et la semaine 16 du fonctionnement social, tel qu'évalué par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement dans les croyances défaitistes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement entre le départ et la semaine 16 des croyances défaitistes autodéclarées, tel qu'évalué par la sous-échelle des croyances défaitistes de l'échelle d'attitude dysfonctionnelle (DAS).
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Impression d'amélioration
Délai: Semaine 16
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Échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à la semaine 16
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-155-E-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .