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Un estudio de extensión de un segundo curso de una terapéutica digital para el tratamiento de los síntomas negativos experienciales de la esquizofrenia

16 de febrero de 2024 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.

Un estudio de extensión de 16 semanas, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de un segundo ciclo de una terapéutica digital como complemento de la terapia antipsicótica estándar en participantes adultos y adolescentes tardíos con síntomas experienciales negativos de esquizofrenia

El propósito del estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) propuesto es evaluar la eficacia y seguridad mantenidas de un segundo ciclo consecutivo de la aplicación de estudio Click Therapeutics como tratamiento complementario al estándar de atención (SOC) en participantes que estaban en la aplicación de estudio y recientemente completó el ensayo clínico aleatorizado Click Therapeutics NCT05853900.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación Click Therapeutics Study es una intervención interactiva basada en software para los síntomas negativos experienciales de la esquizofrenia.

El propósito del estudio OLE propuesto es evaluar la eficacia y seguridad mantenidas de un segundo ciclo consecutivo de la aplicación de estudio Click Therapeutics como tratamiento complementario al estándar de atención (SOC) en participantes que estaban en la aplicación de estudio y recientemente completaron el Click Ensayo clínico aleatorizado de terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Reclutamiento
        • Click Therapeutics
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 877-352-5425

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un participante será elegible para ingresar al estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

  • Participación completa en el estudio NCT05853900 (semana 20) dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial del estudio de extensión (día 1).
  • Es el único usuario de un iPhone con un sistema operativo iPhone (iOS) 14 o superior o un teléfono inteligente con un sistema operativo Android (OS) 10 o superior y está dispuesto a descargar y utilizar la aplicación de estudio especificada requerida por el protocolo.
  • Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto SMS y mensajes push en su teléfono inteligente.
  • Es propietario de una dirección de correo electrónico y tiene acceso regular a ella.
  • Tiene acceso regular a Internet mediante plan de datos móviles y/o wi-fi.
  • Tuvo vivienda estable durante NCT05853900, sin cambios de vivienda previstos durante la duración de este estudio.

Criterio de exclusión:

Un participante no será elegible para ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • No ha completado la visita de la semana 16 (día 112) en el estudio NCT05853900.
  • Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita inicial para anfetaminas (incluido MDMA/éxtasis), fenciclidina (PCP), cocaína, opiáceos, benzodiazepinas o barbitúricos. Los participantes con una prueba de drogas en orina positiva y/o uso recreativo de THC pueden ser reclutados a discreción del investigador.

  • Tiene ideación o comportamiento suicida, según lo evaluado por el C-SSRS:

    1. Participantes con una respuesta "sí" a los ítems 4 o 5 del ítem de ideación suicida del C-SSRS durante el estudio NCT05853900.
    2. Participantes con una respuesta "sí" en los ítems de conducta suicida del C-SSRS dentro de los últimos 6 meses (26 semanas) antes o durante la visita inicial
  • Participantes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Evaluar la eficacia y seguridad de una terapéutica digital como tratamiento complementario al SOC en participantes con síntomas experienciales negativos de esquizofrenia.
Dispositivo: Aplicación de estudio
Una terapia digital de prescripción en investigación en forma de aplicación para teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas negativos experienciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la entrevista de evaluación clínica de la escala de síntomas negativos, motivación y placer (CAINS-MAP)
Línea de base hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas negativos experienciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en CAINS-MAP
Línea de base hasta la semana 8
Cambio en los síntomas negativos expresivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 8 y 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 16 en los síntomas negativos expresivos, según lo evaluado por CAINS-EXP
Línea de base hasta las semanas 8 y 16
Cambio en los síntomas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en los síntomas positivos, según lo evaluado por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Línea de base hasta la semana 16
Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el funcionamiento social, según lo evaluado por la Escala de desempeño personal y social (PSP)
Línea de base hasta la semana 16
Cambio en las creencias derrotistas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en las creencias derrotistas autoinformadas, según lo evaluado por la subescala de creencias derrotistas de la escala de actitud disfuncional (DAS)
Línea de base hasta la semana 16
Impresión de mejora
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en la semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Click Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Director de estudio: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-155-E-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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