Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie druhého kurzu digitální terapie pro léčbu zkušenostně negativních příznaků schizofrenie

16. února 2024 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.

Jednoramenná, otevřená, 16týdenní rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti druhého kurzu digitální terapie jako doplňku standardní péče antipsychotické terapie u dospělých a pozdních dospívajících účastníků se zkušenostně negativními příznaky schizofrenie

Účelem navrhované rozšířené otevřené studie (OLE) je vyhodnotit udrženou účinnost a bezpečnost druhého po sobě jdoucího kurzu aplikace Click Therapeutics Study App jako doplňkové léčby ke standardní péči (SOC) u účastníků, kteří byli na Study App a nedávno dokončili Randomizovanou klinickou studii Click Therapeutics NCT05853900.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Click Therapeutics Study App je interaktivní, softwarová intervence pro zkušenostní negativní příznaky schizofrenie.

Účelem navrhované studie OLE je vyhodnotit udrženou účinnost a bezpečnost druhého po sobě jdoucího kurzu aplikace Click Therapeutics Study App jako doplňkové léčby ke standardní péči (SOC) u účastníků, kteří byli na Study App a nedávno dokončili Click. Randomizovaná klinická studie Therapeutics.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Nábor
        • Click Therapeutics
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 877-352-5425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Dokončena účast ve studii NCT05853900 (20. týden) do 7 dnů od základní návštěvy rozšířené studie (den 1).
  • Je jediným uživatelem iPhonu s operačním systémem iPhone (iOS) 14 nebo vyšším nebo smartphonu s operačním systémem Android (OS) 10 nebo vyšším a je ochoten stáhnout a používat specifikovanou Study App vyžadovanou protokolem.
  • Je ochoten a schopen přijímat SMS zprávy a push zprávy na svém smartphonu.
  • Je vlastníkem e-mailové adresy a má k ní pravidelný přístup.
  • Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo wi-fi.
  • Měl stabilní bydlení během NCT05853900, bez předpokládaných změn bydlení během trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník nebude způsobilý ke studiu, pokud bude splňovat některé z následujících kritérií:

  • Nedokončil návštěvu v týdnu 16 (den 112) ve studii NCT05853900.
  • Má pozitivní screening drog v moči při základní návštěvě na amfetaminy (včetně MDMA/extáze), fencyklidin (PCP), kokain, opiáty, benzodiazepiny nebo barbituráty. Účastníci s pozitivním testem na drogy v moči a/nebo rekreačním užíváním THC mohou být přijati podle uvážení zkoušejícího.

  • Má sebevražedné myšlenky nebo chování podle hodnocení C-SSRS:

    1. Účastníci s odpovědí „ano“ buď na Položku 4 nebo 5 na Položce C-SSRS Suicidal Ideation během studie NCT05853900.
    2. Účastníci s odpovědí „ano“ na položky C-SSRS Suicidal Behavior během posledních 6 měsíců (26 týdnů) před nebo při základní návštěvě
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost digitálního terapeutika jako doplňkové léčby k SOC u účastníků se zkušenostně negativními příznaky schizofrenie.
Přístroj: Studie App
Digitální terapeutikum na předpis ve formě aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zkušenostních negativních symptomech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozího stavu k 16. týdnu v klinickém hodnotícím rozhovoru pro negativní symptomy, motivaci a škálu potěšení (CAINS-MAP)
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zkušenostních negativních symptomech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základní linie na týden 8 v CAINS-MAP
Výchozí stav do týdne 8
Změna expresivních negativních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu do 8. a do 16. týdne u expresivních negativních příznaků, jak bylo hodnoceno CAINS-EXP
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Změna pozitivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna pozitivních příznaků oproti výchozímu stavu do 16. týdne, jak bylo hodnoceno pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Výchozí stav do týdne 16
Změna sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna sociálního fungování od výchozího stavu do 16. týdne, jak je hodnocena škálou osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Výchozí stav do týdne 16
Změna přesvědčení poražených
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozího stavu k 16. týdnu v self-reportovaných poraženeckých přesvědčeních, jak bylo hodnoceno subškálou Defeatist Beliefs of the Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Výchozí stav do týdne 16
Dojem zlepšení
Časové okno: 16. týden
Globální škála dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů v 16. týdnu
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Click Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-155-E-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit