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Uno studio di estensione di un secondo corso di terapia digitale per il trattamento dei sintomi esperienziali negativi della schizofrenia

16 febbraio 2024 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione di 16 settimane a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un secondo ciclo di terapia digitale in aggiunta alla terapia antipsicotica standard di cura in partecipanti adulti e adolescenti tardivi con sintomi esperienziali negativi della schizofrenia

Lo scopo dello studio di estensione in aperto (OLE) proposto è valutare il mantenimento dell'efficacia e della sicurezza di un secondo ciclo consecutivo dell'app di studio Click Therapeutics come trattamento aggiuntivo allo standard di cura (SOC) nei partecipanti che erano nell'app di studio e hanno recentemente completato lo studio clinico randomizzato Click Therapeutics NCT05853900.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'app Click Therapeutics Study è un intervento interattivo basato su software per i sintomi negativi esperienziali della schizofrenia.

Lo scopo dello studio OLE proposto è valutare il mantenimento dell'efficacia e della sicurezza di un secondo ciclo consecutivo di Click Therapeutics Study App come trattamento aggiuntivo allo standard di cura (SOC) nei partecipanti che utilizzavano l'App di studio e hanno recentemente completato il Click Sperimentazione clinica randomizzata sulle terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Reclutamento
        • Click Therapeutics
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 877-352-5425

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante sarà idoneo a partecipare allo studio se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Partecipazione completata allo studio NCT05853900 (settimana 20) entro 7 giorni dalla visita basale dello studio di estensione (giorno 1).
  • È l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) 14 o successivo o uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 10 o successivo ed è disposto a scaricare e utilizzare l'app di studio specificata richiesta dal protocollo.
  • È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo SMS e messaggi push sul proprio smartphone.
  • È il proprietario e ha accesso regolare a un indirizzo e-mail.
  • Ha un accesso regolare a Internet tramite piano dati cellulare e/o Wi-Fi.
  • Avevano un alloggio stabile durante NCT05853900, senza cambiamenti di alloggio previsti durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

Un partecipante non sarà idoneo all'iscrizione allo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  • Non ha completato la visita della settimana 16 (giorno 112) nello studio NCT05853900.
  • Ha uno screening antidroga nelle urine positivo alla visita basale per anfetamine (inclusa MDMA/ecstasy), fenciclidina (PCP), cocaina, oppiacei, benzodiazepine o barbiturici. I partecipanti con un test antidroga positivo sulle urine e/o con uso ricreativo di THC possono essere reclutati a discrezione dello sperimentatore.

  • Ha ideazione o comportamento suicidario, come valutato dal C-SSRS:

    1. Partecipanti con una risposta "sì" agli elementi 4 o 5 dell'elemento C-SSRS Ideazione suicidaria durante lo studio NCT05853900.
    2. Partecipanti con una risposta "sì" agli elementi di comportamento suicidario C-SSRS negli ultimi 6 mesi (26 settimane) prima o durante la visita di base
  • Partecipanti che, secondo l'opinione dell'investigatore, presentano un grave rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia digitale come trattamento aggiuntivo al SOC nei partecipanti con sintomi negativi esperienziali della schizofrenia.
Dispositivo: Applicazione di studio
Una prescrizione terapeutica digitale sperimentale sotto forma di app per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi negativi esperienziali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nella scala di valutazione clinica per sintomi negativi, motivazione e piacere (CAINS-MAP)
Riferimento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi negativi esperienziali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nella CAINS-MAP
Riferimento alla settimana 8
Cambiamento nei sintomi espressivi negativi
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 8 e 16
Variazione dal basale alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dei sintomi negativi espressivi, come valutato dal CAINS-EXP
Riferimento alle settimane 8 e 16
Cambiamento nei sintomi positivi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 dei sintomi positivi, valutati mediante la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Riferimento alla settimana 16
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Cambiamento dal basale alla Settimana 16 nel funzionamento sociale, valutato dalla Personal and Social Performance Scale (PSP)
Riferimento alla settimana 16
Cambiamento nelle credenze disfattiste
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 delle convinzioni disfattiste auto-riferite, valutate dalla sottoscala delle convinzioni disfattiste della scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS)
Riferimento alla settimana 16
Impressione di miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 16
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) alla settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-155-E-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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