Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van een tweede cursus van een digitaal therapeutisch middel voor de behandeling van experiëntiële negatieve symptomen van schizofrenie

16 februari 2024 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.

Een eenarmig, open label, 16 weken durende verlengingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een tweede kuur met een digitaal therapeutisch middel als aanvulling op de standaardbehandeling met antipsychotische therapie bij volwassen en laat-adolescente deelnemers met experiëntiële negatieve symptomen van schizofrenie

Het doel van het voorgestelde open-label extensieonderzoek (OLE) is het evalueren van de gehandhaafde werkzaamheid en veiligheid van een tweede opeenvolgende kuur met de Click Therapeutics Study App als aanvullende behandeling bij de standaardzorg (SOC) bij deelnemers die de Study App gebruikten. en hebben onlangs de Click Therapeutics Randomized Clinical Trial NCT05853900 afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Click Therapeutics Study App is een interactieve, op software gebaseerde interventie voor ervaringsgerichte negatieve symptomen van schizofrenie.

Het doel van het voorgestelde OLE-onderzoek is om de aanhoudende werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een tweede opeenvolgende kuur met de Click Therapeutics Study App als aanvullende behandeling bij de standaardzorg (SOC) bij deelnemers die de Study App gebruikten en onlangs de Click Therapeutics Study App hebben voltooid. Therapeutische gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Werving
        • Click Therapeutics
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 877-352-5425

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Voltooide deelname aan het onderzoek NCT05853900 (week 20) ​​binnen 7 dagen na het basisbezoek van het vervolgonderzoek (dag 1).
  • Is de enige gebruiker van een iPhone met een iPhone-besturingssysteem (iOS) 14 of hoger of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) 10 of hoger en is bereid de door het protocol vereiste gespecificeerde Studie-app te downloaden en te gebruiken.
  • Is bereid en in staat om sms-berichten en pushberichten te ontvangen op de smartphone.
  • Zij is eigenaar van en heeft regelmatig toegang tot een e-mailadres.
  • Heeft regelmatig toegang tot internet via een mobiel data-abonnement en/of wifi.
  • Had stabiele huisvesting tijdens NCT05853900, zonder verwachte veranderingen in huisvesting tijdens de duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Heeft het bezoek van week 16 (dag 112) in het NCT05853900-onderzoek niet voltooid.
  • Heeft tijdens het basisbezoek een positieve urinedrugscreening ondergaan op amfetaminen (waaronder MDMA/ecstasy), fencyclidine (PCP), cocaïne, opiaten, benzodiazepinen of barbituraten. Deelnemers met een positieve urinedrugstest en/of recreatief gebruik van THC kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gerekruteerd.

  • Heeft zelfmoordgedachten of -gedrag, zoals beoordeeld door de C-SSRS:

    1. Deelnemers met een 'ja'-antwoord op item 4 of 5 van het C-SSRS-item over zelfmoordgedachten tijdens het NCT05853900-onderzoek.
    2. Deelnemers met een ‘ja’-antwoord op de C-SSRS-items over suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden (26 weken) voorafgaand aan of tijdens het basisbezoek
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een ernstig risico op zelfmoord vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van een digitaal therapeutisch middel als aanvullende behandeling bij SOC bij deelnemers met ervaringsgerichte negatieve symptomen van schizofrenie.
Apparaat: Studie-app
Een digitaal geneesmiddel op onderzoeksvoorschrift in de vorm van een smartphone-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in experiëntiële negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in het klinische beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen, motivatie en plezierschaal (CAINS-MAP)
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in experiëntiële negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar week 8 in de CAINS-MAP
Basislijn tot week 8
Verandering in expressieve negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en 16
Verandering ten opzichte van baseline tot week 8 en tot week 16 in expressieve negatieve symptomen, zoals beoordeeld door de CAINS-EXP
Basislijn tot week 8 en 16
Verandering in positieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline tot week 16 in positieve symptomen, zoals beoordeeld door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Basislijn tot week 16
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 in sociaal functioneren, zoals beoordeeld door de Persoonlijke en Sociale Prestatieschaal (PSP)
Basislijn tot week 16
Verandering in defaitistische overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 in zelfgerapporteerde defaitistische overtuigingen, zoals beoordeeld door de subschaal Defeatist Beliefs van de Disfunctional Attitude Scale (DAS)
Basislijn tot week 16
Indruk van verbetering
Tijdsspanne: Week 16
Patiënt Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) in week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-155-E-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Studie-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren