En utvidelsesstudie av et andre kurs av et digitalt terapeutisk middel for behandling av erfaringsmessige negative symptomer på schizofreni
3. juni 2026 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.
En enarms, åpen etikett, 16-ukers utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en andre kur med et digitalt terapeutisk middel som et tillegg til standardbehandling antipsykotisk terapi hos voksne og sene ungdommer med erfaringsmessige negative symptomer på schizofreni
Hensikten med den foreslåtte studien med åpen etikettutvidelse (OLE) er å evaluere den opprettholdte effekten og sikkerheten til et andre påfølgende kurs med Click Therapeutics Study App som en tilleggsbehandling til standardbehandling (SOC) hos deltakere som var på studieappen og har nylig fullført Click Therapeutics Randomized Clinical Trial NCT05853900.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Click Therapeutics Study App er en interaktiv, programvarebasert intervensjon for erfaringsmessige negative symptomer på schizofreni.
Hensikten med den foreslåtte OLE-studien er å evaluere den opprettholdte effekten og sikkerheten til en andre påfølgende kur med Click Therapeutics Study App som en tilleggsbehandling til standardbehandling (SOC) hos deltakere som var på studieappen og nylig har fullført Click Therapeutics Study App. Terapeutiske randomiserte kliniske forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En deltaker vil være kvalifisert for å delta i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Fullførte deltakelse i NCT05853900 (Uke 20) studie innen 7 dager etter forlengelsesstudiet Baseline Visit (dag 1).
- Er den eneste brukeren av en iPhone med et iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller nyere eller en smarttelefon med et Android-operativsystem (OS) 10 eller høyere og er villig til å laste ned og bruke den spesifiserte studieappen som kreves av protokollen.
- Er villig og i stand til å motta SMS-tekstmeldinger og push-meldinger på sin smarttelefon.
- Det er eieren av, og har regelmessig tilgang til, en e-postadresse.
- Har regelmessig tilgang til Internett via mobildataabonnement og/eller wi-fi.
- Hadde stabil bolig under NCT05853900, uten forventet boligendringer i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
En deltaker vil ikke være kvalifisert for studieopptak hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Har ikke fullført uke 16-besøket (dag 112) i NCT05853900-studien.
- Har en positiv urinmedisinscreening ved baseline-besøket for amfetamin (inkludert MDMA/ecstasy), fencyklidin (PCP), kokain, opiater, benzodiazepiner eller barbiturater. Deltakere med positiv urinprøve og/eller rekreasjonsbruk av THC kan rekrutteres etter etterforskerens skjønn.
Har selvmordstanker eller -adferd, som vurdert av C-SSRS:
- Deltakere med et "ja"-svar på enten punkt 4 eller 5 på C-SSRS Suicidal Ideation Item under NCT05853900-studien.
- Deltakere med et "ja"-svar på C-SSRS selvmordsatferdselementer i løpet av de siste 6 månedene (26 uker) før eller ved baseline-besøket
- Deltakere som etter etterforskerens mening utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til et digitalt terapeutisk middel som tilleggsbehandling til SOC hos deltakere med erfaringsmessige negative symptomer på schizofreni.
|
En undersøkelsesreseptbelagt digital terapi i form av en smarttelefonapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erfaringsmessige negative symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline til uke 16 i Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Motivation and Pleasure Scale (CAINS-MAP)
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erfaringsmessige negative symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Endre fra baseline til uke 8 i CAINS-MAP
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Endring i ekspressive negative symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og 16
|
Endring fra baseline til uke 8 og til uke 16 i ekspressive negative symptomer, vurdert av CAINS-EXP
|
Grunnlinje til uke 8 og 16
|
|
Endring i positive symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline til uke 16 i positive symptomer, vurdert av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline til uke 16 i sosial fungering, som vurdert av Personal and Social Performance Scale (PSP)
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring i defaitistisk tro
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline til uke 16 i selvrapportert defaitistisk tro, som vurdert av Defeatist Beliefs Subscale of the Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
|
Baseline til uke 16
|
|
Inntrykk av forbedring
Tidsramme: Uke 16
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) ved uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-155-E-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .