Eine Erweiterungsstudie eines zweiten Kurses eines digitalen Therapeutikums zur Behandlung erfahrungsbedingter negativer Symptome von Schizophrenie
3. Juni 2026 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.
Eine einarmige, offene, 16-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines zweiten Kurses eines digitalen Therapeutikums als Ergänzung zur antipsychotischen Standardtherapie bei erwachsenen und späten jugendlichen Teilnehmern mit erfahrenen negativen Symptomen einer Schizophrenie
Der Zweck der vorgeschlagenen Open-Label-Extension-Studie (OLE) besteht darin, die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit eines zweiten aufeinanderfolgenden Kurses der Click Therapeutics Study App als Zusatzbehandlung zum Standard of Care (SOC) bei Teilnehmern zu bewerten, die an der Study App teilgenommen haben und haben kürzlich die randomisierte klinische Studie NCT05853900 von Click Therapeutics abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Click Therapeutics Study App ist eine interaktive, softwarebasierte Intervention für erfahrungsbedingte Negativsymptome der Schizophrenie.
Der Zweck der vorgeschlagenen OLE-Studie besteht darin, die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit eines zweiten aufeinanderfolgenden Kurses der Click Therapeutics Study App als Zusatzbehandlung zum Standard of Care (SOC) bei Teilnehmern zu bewerten, die an der Study App teilgenommen haben und den Click kürzlich abgeschlossen haben Randomisierte klinische Studie zu Therapeutika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Click Therapeutics
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Abschluss der Teilnahme an der NCT05853900-Studie (Woche 20) innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch der Verlängerungsstudie (Tag 1).
- Ist der alleinige Benutzer eines iPhones mit einem iPhone-Betriebssystem (iOS) 14 oder höher oder eines Smartphones mit einem Android-Betriebssystem (OS) 10 oder höher und ist bereit, die im Protokoll erforderliche angegebene Studien-App herunterzuladen und zu verwenden.
- Ist bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten und Push-Nachrichten auf dem Smartphone zu empfangen.
- Es ist Eigentümer einer E-Mail-Adresse und hat regelmäßig Zugriff auf diese.
- Verfügt über regelmäßigen Zugang zum Internet über einen Mobilfunk-Datentarif und/oder WLAN.
- Hatte während NCT05853900 eine stabile Unterkunft, ohne dass während der Dauer dieser Studie Änderungen an der Unterkunft zu erwarten waren.
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Studienzulassung, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Hat den Besuch in Woche 16 (Tag 112) in der NCT05853900-Studie nicht abgeschlossen.
- Hat beim Baseline-Besuch ein positives Drogentest im Urin auf Amphetamine (einschließlich MDMA/Ecstasy), Phencyclidin (PCP), Kokain, Opiate, Benzodiazepine oder Barbiturate durchgeführt. Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogentest und/oder Freizeitkonsum von THC können nach Ermessen des Prüfarztes rekrutiert werden.
Hat laut C-SSRS Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten:
- Teilnehmer mit einer „Ja“-Antwort auf Punkt 4 oder 5 des C-SSRS-Items „Suizidgedanken“ während der NCT05853900-Studie.
- Teilnehmer mit einer „Ja“-Antwort auf die C-SSRS-Items zum suizidalen Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate (26 Wochen) vor oder beim Basisbesuch
- Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Untersuchers ein ernstes Suizidrisiko besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Therapeutikums als Zusatzbehandlung zur SOC bei Teilnehmern mit erfahrungsgemäß negativen Symptomen einer Schizophrenie.
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Ein verschreibungspflichtiges digitales Prüfpräparat in Form einer Smartphone-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der erfahrungsbedingten Negativsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Motivation and Pleasure Scale (CAINS-MAP)
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Ausgangswert bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der erfahrungsbedingten Negativsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in der CAINS-MAP
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Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderung der ausdrucksstarken Negativsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 und 16
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Veränderung der ausgeprägten Negativsymptome vom Ausgangswert zu Woche 8 und zu Woche 16, bewertet durch CAINS-EXP
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Ausgangswert bis Woche 8 und 16
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Veränderung der Positivsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Veränderung der Positivsymptome vom Ausgangswert bis Woche 16, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
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Ausgangswert bis Woche 16
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Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Veränderung der sozialen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, bewertet anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP)
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Ausgangswert bis Woche 16
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Wandel im defätistischen Glauben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Veränderung der selbstberichteten defätistischen Überzeugungen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, bewertet anhand der Unterskala „Defätistische Überzeugungen“ der Dysfunktionalen Einstellungsskala (DAS)
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Ausgangswert bis Woche 16
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Eindruck der Verbesserung
Zeitfenster: Woche 16
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Skala „Global Impression of Improvement“ (PGI-I) des Patienten in Woche 16
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-155-E-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .