Laajennustutkimus toisesta digitaaliterapiakurssista skitsofrenian kokemuksellisten negatiivisten oireiden hoitoon
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
Yksihaarainen, avoin, 16 viikon jatkotutkimus digitaaliterapian toisen kurssin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisen antipsykoottisen hoidon lisänä aikuisilla ja myöhäisnuorilla, joilla on kokemuksellisia negatiivisia skitsofrenian oireita
Ehdotetun avoimen laajennustutkimuksen (OLE) tarkoituksena on arvioida Click Therapeutics Study App -sovelluksen toisen peräkkäisen kurssin ylläpidettyä tehoa ja turvallisuutta standardin hoidon (SOC) lisähoitona Study App -sovelluksella käyneillä osallistujilla. ja ovat äskettäin suorittaneet Click Therapeuticsin satunnaistetun kliinisen tutkimuksen NCT05853900.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Click Therapeutics Study App on interaktiivinen, ohjelmistopohjainen interventio skitsofrenian kokemuksellisiin negatiivisiin oireisiin.
Ehdotetun OLE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Click Therapeutics Study App -sovelluksen toisen peräkkäisen kurssin ylläpidettyä tehoa ja turvallisuutta standardin hoitoon (SOC) lisähoitona osallistujilla, jotka käyttivät tutkimussovellusta ja ovat äskettäin suorittaneet Click Therapeutics Study App -ohjelman. Therapeutics Randomized Clinical Trial.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistuminen NCT05853900 (viikko 20) tutkimukseen suoritettu 7 päivän sisällä laajennustutkimuksen peruskäynnistä (päivä 1).
- Onko iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) 14 tai uudempi, tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (OS) 10 tai uudempi, ainoa käyttäjä, ja on valmis lataamaan ja käyttämään protokollan edellyttämää tutkimussovellusta.
- Haluaa ja pystyy vastaanottamaan SMS-tekstiviestejä ja push-viestejä älypuhelimellasi.
- Se on sähköpostiosoitteen omistaja ja hänellä on säännöllinen käyttöoikeus siihen.
- Hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin matkapuhelinliittymän ja/tai wifin kautta.
- Hänellä oli vakaa asunto NCT05853900 aikana, ilman odotettavissa olevia asunnon muutoksia tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei ole oikeutettu opintoihin, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole suorittanut viikon 16 käyntiä (päivä 112) NCT05853900-tutkimuksessa.
- Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta Baseline Visit -käynnillä amfetamiinien (mukaan lukien MDMA/ecstasy), fensyklidiinin (PCP), kokaiinin, opiaattien, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien varalta. Osallistujat, joiden virtsan huumetesti on positiivinen ja/tai käyttävät THC:tä virkistystarkoituksiin, voidaan värvätä tutkijan harkinnan mukaan.
Hänellä on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä C-SSRS:n arvioiden mukaan:
- Osallistujat, jotka vastasivat "kyllä" joko C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohtaan 4 tai 5 NCT05853900-tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat vastanneet "kyllä" C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohteisiin viimeisten 6 kuukauden (26 viikon) aikana ennen peruskäyntiä tai sen aikana
- Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Arvioi digitaalisen terapian tehoa ja turvallisuutta SOC:n lisähoitona osallistujille, joilla on kokemuksellisia negatiivisia skitsofrenian oireita.
|
Tutkimusresepti-digitaaliterapia älypuhelinsovelluksen muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokemuksellisissa negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 negatiivisten oireiden, motivaation ja nautintoasteikon kliinisen arvioinnin haastattelussa (CAINS-MAP)
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokemuksellisissa negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 CAINS-MAP:ssa
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos ilmeisissä negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 8 ja viikkoon 16 ilmeisissä negatiivisissa oireissa CAINS-EXP:n arvioiden mukaan
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
|
Muutos positiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Positiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioituna
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 sosiaalisessa toiminnassa, PSP (Personal and Social Performance Scale) -asteikolla arvioituna
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos defeatistisissa uskomuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 omatoimisissa tappiomielisissä uskomuksissa, jotka on arvioitu dysfunctional Attitude Scalen (DAS) voittajauskomuksen alaskaalalla
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Parannusvaikutelma
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikolla 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-155-E-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .