Расширенное исследование второго курса цифровой терапии для лечения эмпирических негативных симптомов шизофрении
3 июня 2026 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.
Одногрупповое открытое 16-недельное расширенное исследование для оценки эффективности и безопасности второго курса цифровой терапии в качестве дополнения к стандартной антипсихотической терапии у взрослых и участников позднего подросткового возраста с эмпирическими негативными симптомами шизофрении.
Целью предлагаемого открытого расширенного исследования (OLE) является оценка сохраняющейся эффективности и безопасности второго последовательного курса приложения Click Therapeutics Study App в качестве дополнительного лечения к стандартному лечению (SOC) у участников, которые использовали приложение исследования. и недавно завершили рандомизированное клиническое исследование Click Therapeutics NCT05853900.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приложение Click Therapeutics Study — это интерактивное программное средство для лечения эмпирических негативных симптомов шизофрении.
Цель предлагаемого исследования OLE — оценить сохраняющуюся эффективность и безопасность второго последовательного курса приложения Click Therapeutics Study App в качестве дополнительного лечения к стандартному лечению (SOC) у участников, которые использовали приложение Study и недавно завершили Click. Рандомизированное клиническое исследование терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:
- Завершено участие в исследовании NCT05853900 (20-я неделя) в течение 7 дней после базового визита дополнительного исследования (день 1).
- Является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 14 или более поздней версии или смартфона с операционной системой Android (OS) 10 или более поздней версии и готов загрузить и использовать указанное приложение для исследования, требуемое протоколом.
- Желает и может получать текстовые SMS-сообщения и push-сообщения на свой смартфон.
- Он является владельцем адреса электронной почты и имеет к нему регулярный доступ.
- Имеет регулярный доступ к Интернету через тарифный план сотовой связи и/или Wi-Fi.
- Имел стабильное жилье во время NCT05853900, без каких-либо ожидаемых изменений жилья в течение всего этого исследования.
Критерий исключения:
Участник не будет иметь права на участие в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:
- Не завершил визит на 16 неделе (день 112) в исследовании NCT05853900.
- Имеет положительный результат проверки мочи на наркотики при исходном визите на амфетамины (включая МДМА/экстази), фенциклидин (ПЦФ), кокаин, опиаты, бензодиазепины или барбитураты. Участники с положительным результатом теста на наркотики в моче и/или с использованием ТГК в рекреационных целях могут быть набраны по усмотрению исследователя.
Имеет суицидальные мысли или поведение по оценке C-SSRS:
- Участники, ответившие «да» на пункты 4 или 5 теста C-SSRS «Суицидальные мысли» в ходе исследования NCT05853900.
- Участники, ответившие «да» на вопросы суицидального поведения C-SSRS в течение последних 6 месяцев (26 недель) до или во время базового визита.
- Участники, которые, по мнению следователя, представляют серьезный риск суицида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Оценить эффективность и безопасность цифровой терапии в качестве дополнительного лечения к SOC у участников с эмпирическими негативными симптомами шизофрении.
|
Исследовательское рецептурное цифровое терапевтическое средство в виде приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмпирических негативных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в интервью по клинической оценке негативных симптомов, шкале мотивации и удовольствия (CAINS-MAP)
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмпирических негативных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
Изменение от исходного уровня к 8-й неделе в CAINS-MAP
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
|
Изменение выраженных негативных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й и 16-й недель
|
Изменение выраженных негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем к 8-й и 16-й неделе по оценке CAINS-EXP.
|
Исходный уровень до 8-й и 16-й недель
|
|
Изменение положительных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Изменение положительных симптомов по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе по шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение пораженческих убеждений
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Изменение пораженческих убеждений по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе по самооценке по подшкале пораженческих убеждений шкалы дисфункционального отношения (DAS)
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Впечатление от улучшения
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) на 16 неделе
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-155-E-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .