Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af et andet kursus i et digitalt terapeutisk middel til behandling af erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni

16. februar 2024 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

Et enkeltarmt, åbent 16-ugers forlængelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et andet kursus af et digitalt terapeutisk middel som et supplement til standardbehandling antipsykotisk terapi hos voksne og sene unge deltagere med erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni

Formålet med det foreslåede åbent-label-udvidelsesstudie (OLE) er at evaluere den vedligeholdte effektivitet og sikkerhed af et andet på hinanden følgende forløb med Click Therapeutics Study App som en supplerende behandling til standardbehandling (SOC) hos deltagere, der var på Studie-appen og har for nylig gennemført Click Therapeutics Randomized Clinical Trial NCT05853900.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Click Therapeutics Study App er en interaktiv, softwarebaseret intervention til erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni.

Formålet med det foreslåede OLE-studie er at evaluere den vedligeholdte effektivitet og sikkerhed af et andet på hinanden følgende forløb med Click Therapeutics Study App som en supplerende behandling til standardbehandling (SOC) hos deltagere, der var på undersøgelsesappen og for nylig har gennemført Click Terapeutisk randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Rekruttering
        • Click Therapeutics
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 877-352-5425

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Fuldførte deltagelse i NCT05853900 (uge 20) undersøgelse inden for 7 dage efter forlængelsesundersøgelsens baseline besøg (dag 1).
  • Er den eneste bruger af en iPhone med et iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller nyere eller en smartphone med et Android-operativsystem (OS) 10 eller nyere og er villig til at downloade og bruge den specificerede Study App, der kræves af protokollen.
  • Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder og push-beskeder på deres smartphone.
  • Det er ejeren af ​​og har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
  • Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller wi-fi.
  • Havde stabil bolig under NCT05853900, uden forventede boligændringer i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil ikke være berettiget til studieoptagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Har ikke gennemført uge 16-besøget (dag 112) i NCT05853900-undersøgelsen.
  • Har en positiv urinstofscreening ved baselinebesøg for amfetamin (inklusive MDMA/ecstasy), phencyclidin (PCP), kokain, opiater, benzodiazepiner eller barbiturater. Deltagere med en positiv urinstoftest og/eller rekreativ brug af THC kan rekrutteres efter efterforskerens skøn.

  • Har selvmordstanker eller -adfærd, som vurderet af C-SSRS:

    1. Deltagere med et "ja" svar på enten punkt 4 eller 5 på C-SSRS selvmordstanker under NCT05853900-undersøgelsen.
    2. Deltagere med et "ja" svar på C-SSRS selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder (26 uger) før eller ved baselinebesøget
  • Deltagere, der efter efterforskerens opfattelse udgør en alvorlig risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​et digitalt terapeutikum som en supplerende behandling til SOC hos deltagere med erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni.
Enhed: Studie app
En undersøgelsesreceptpligtig digital terapeutik i form af en smartphone-app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erfaringsmæssige negative symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Motivation and Pleasure Scale (CAINS-MAP)
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erfaringsmæssige negative symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i CAINS-MAP
Baseline til uge 8
Ændring i ekspressive negative symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16
Ændring fra baseline til uge 8 og til uge 16 i ekspressive negative symptomer, som vurderet af CAINS-EXP
Baseline til uge 8 og 16
Ændring i positive symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i positive symptomer, som vurderet ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Baseline til uge 16
Ændring i social funktion
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i social funktion, som vurderet af Personal and Social Performance Scale (PSP)
Baseline til uge 16
Ændring i defaitistiske overbevisninger
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i selvrapporterede defaitistiske overbevisninger, som vurderet af Defeatist Beliefs Subscale of the Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Baseline til uge 16
Indtryk af forbedring
Tidsramme: Uge 16
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) i uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studieleder: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-155-E-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studie app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner