Um estudo de extensão de um segundo curso de uma terapêutica digital para o tratamento de sintomas experienciais negativos da esquizofrenia
3 de junho de 2026 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Um estudo de extensão de 16 semanas, de braço único, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de um segundo curso de uma terapêutica digital como um complemento à terapia antipsicótica padrão de tratamento em participantes adultos e adolescentes tardios com sintomas negativos experienciais de esquizofrenia
O objetivo do estudo de extensão aberto (OLE) proposto é avaliar a eficácia e segurança mantidas de um segundo curso consecutivo do aplicativo Click Therapeutics Study como um tratamento adjuvante ao tratamento padrão (SOC) em participantes que estavam no aplicativo de estudo e concluíram recentemente o ensaio clínico randomizado Click Therapeutics NCT05853900.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Click Therapeutics Study App é uma intervenção interativa baseada em software para sintomas negativos experienciais da esquizofrenia.
O objetivo do estudo OLE proposto é avaliar a eficácia e segurança mantidas de um segundo curso consecutivo do aplicativo Click Therapeutics Study como um tratamento adjuvante ao tratamento padrão (SOC) em participantes que estavam no aplicativo Study e completaram recentemente o Click Ensaio Clínico Randomizado Terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Participação concluída no estudo NCT05853900 (Semana 20) dentro de 7 dias após a visita de linha de base do estudo de extensão (Dia 1).
- É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS) 14 ou superior ou um smartphone com sistema operacional Android (OS) 10 ou superior e está disposto a baixar e usar o aplicativo de estudo especificado exigido pelo protocolo.
- Está disposto e é capaz de receber mensagens de texto SMS e mensagens push em seu smartphone.
- É proprietário e tem acesso regular a um endereço de e-mail.
- Possui acesso regular à Internet via plano de dados celular e/ou wi-fi.
- Teve habitação estável durante NCT05853900, sem mudanças de habitação previstas durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
Um participante não será elegível para entrada no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Não completou a visita da semana 16 (dia 112) no estudo NCT05853900.
- Tem um teste de urina positivo para drogas na visita inicial para anfetaminas (incluindo MDMA/ecstasy), fenciclidina (PCP), cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos ou barbitúricos. Participantes com teste de urina positivo para drogas e/ou uso recreativo de THC podem ser recrutados a critério do investigador.
Tem ideação ou comportamento suicida, conforme avaliação do C-SSRS:
- Participantes com resposta "sim" aos itens 4 ou 5 do item de ideação suicida C-SSRS durante o estudo NCT05853900.
- Participantes com uma resposta "sim" nos itens de comportamento suicida do C-SSRS nos últimos 6 meses (26 semanas) antes ou na visita de linha de base
- Participantes que, na opinião do investigador, apresentem grave risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Avalie a eficácia e segurança de uma terapêutica digital como tratamento adjuvante ao SOC em participantes com sintomas experienciais negativos de esquizofrenia.
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Uma terapêutica digital de prescrição experimental na forma de um aplicativo para smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas experienciais negativos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base até a Semana 16 na Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos, Motivação e Escala de Prazer (CAINS-MAP)
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas experienciais negativos
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Mudança da linha de base para a Semana 8 no CAINS-MAP
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Linha de base até a semana 8
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Mudança nos sintomas negativos expressivos
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
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Mudança da linha de base para a semana 8 e para a semana 16 em sintomas negativos expressivos, conforme avaliado pelo CAINS-EXP
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Linha de base para as semanas 8 e 16
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Mudança nos sintomas positivos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança desde o início até a Semana 16 em sintomas positivos, conforme avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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Linha de base até a semana 16
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Mudança no funcionamento social
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base até a Semana 16 no funcionamento social, conforme avaliado pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
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Linha de base até a semana 16
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Mudança nas crenças derrotistas
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base até a Semana 16 nas crenças derrotistas autorreferidas, conforme avaliado pela Subescala de Crenças Derrotistas da Escala de Atitude Disfuncional (DAS)
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Linha de base até a semana 16
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Impressão de melhoria
Prazo: Semana 16
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Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) na Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-155-E-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .